"La autorregulación farmacéutica permite anticiparse a los riesgos"

El sistema de autorregulación de la industria farmacéutica es uno de sus pilares más robustos. Cuenta con más de dos décadas de antigüedad y un Código de Buenas Prácticas pionero a nivel nacional e internacional. Por todo ello, Farmaindustria organiza una jornada el 16 de noviembre bajo el título 'El papel de la autorregulación en la promoción de medicamentos', un encuentro en el que se abordará en qué consiste el sistema, para qué sirve la autorregulación, cuáles son los compromisos que conlleva y qué implicaciones tiene. Todo ello de la mano de numerosos expertos. 

"Nuestro sistema de autorregulación no es cosmético. No está para dar la apariencia de nada, sino para poder demostrar que aquello con lo que uno cuenta, luego se monitoriza, se verifica y se transparenta a través de unos mecanismos que den credibilidad al sistema de autorregulación", explica José Zamarriego, director de la Unidad de Supervisión (USD) de Farmaindustria, en una entrevista concedida a Redacción Médica.

De hecho, uno de los participantes pertenece a un órgano regulador y, para Zamarriego, es importante que exista la "necesaria complementariedad entre la regulación y un sistema de autorregulación", por lo que contar con esta parte es fundamental. 

¿Qué destaca de la jornada 'El papel de la autorregulación en la promoción de medicamentos'?

Hemos invitado a participar directamente a una parte fundamental de nuestro entorno: el regulador. Es el que establece las normas y, sobre todo, el que las aplica y las monitoriza. Con lo cual, esta jornada tiene la virtud de que cuenta con la presencia de la directora general de Ordenación y Regulación Sanitaria del Departamento de Salud de la Generalitat de Cataluña, Clara Pareja.

Para Farmaindustria, es importante que exista la necesaria complementariedad entre la regulación y un sistema de autorregulación, siempre y cuando este sistema cumpla una serie de características. Además, Cataluña, junto con la Comunidad de Madrid, son las dos regiones que tienen mayor nivel de competencias, porque son las que monitorizan los laboratorios que están en su ámbito territorial. Con lo cual, es uno de los dos más importantes.

¿Cuáles son las características de este sistema?

Nuestro sistema de autorregulación no es cosmético. No está para dar la apariencia de nada, sino para poder demostrar precisamente que aquello con lo que uno cuenta luego se monitoriza, se verifica y se transparenta a través de unos mecanismos que dan credibilidad al sistema de autorregulación.

Vivimos en un entorno donde existen determinadas normas, en este caso el Código Penal, donde aparece por primera vez que las personas jurídicas tienen responsabilidad penal. El hecho de tener un sistema de autorregulación exige que los participantes, que se han adherido voluntariamente, tengan la obligación de cumplir con ello. Si no lo hacen, sí se estaría dando la apariencia de algo que no se cumple. Por lo tanto, sirve también para decidir si uno lo está aplicando correctamente o no.

Es un mecanismo que hay que hacer con rigor, porque las compañías farmacéuticas son las que se benefician de hacer las cosas bien, porque pueden demostrar que la intencionalidad de su acción previa a su ejecución cumple con la normativa vigente. Hoy en día se denomina compliance (cumplimiento normativo en español).

¿Cuáles son los principios fundamentales de este sistema de autorregulación?

Hay seis grandes principios. El primero es la confianza, donde lo que se busca es que la información que se da o cómo se llevan a cabo sus actividades generan confianza en la industria farmacéutica. Luego tenemos el principio de integridad, que es muy importante para nuestro sistema, porque abarca dos grandes elementos de acción: uno de cómo evitar incentivos indebidos; y el segundo, de cómo gestionar los conflictos de intereses.

Por otro lado, está el principio de respeto. El respeto de con quien nos relacionamos, no por el hecho de tener nosotros más recursos podemos imponer aquello que nos interese, sino que tenemos que ser muy coherentes y no influir de forma indebida a través de acciones que puedan poner en riesgo su independencia. El cuarto es el principio de legalidad, que dice que el sistema debe cumplir con la legislación vigente.

"El sistema de autorregulación debe basarse en la prevención, porque lo que busca es evitar un daño en la reputación de la industria farmacéutica"

El quinto y el sexto principio aumentan la credibilidad. Por un lado, el principio de transparencia hacia dentro (con tres sistemas de comunicación específica que tiene la industria farmacéutica: reuniones científico-profesionales, estudios de mercado y prestación de servicios) y hacia fuera. Al respecto de este último punto, se publican las resoluciones de autocontrol y las mediaciones ante la Comisión Deontológica en la web de Farmaindustria y los congresos en los que puede participar el sector. Además, se han publicado las transferencias de valor que se hacen a profesionales sanitarios, organizaciones sanitarias y asociaciones de pacientes.

El último principio es la prevención, todo el sistema de autorregulación debe basarse en él porque lo que busca es evitar un daño en la reputación de la industria farmacéutica. ¿Cómo lo hacemos? A través de los órganos de control del sistema de autorregulación que son tres: la Unidad de Supervisión Deontológica, cuya misión es velar por el cumplimiento del Código; la Comisión Deontológica, que se dedica a la conciliación o mediación; y el tercero, cuando ya no hay acuerdo de mediación y se ha producido esta denuncia, es el puro autocontrol, que es el último que resuelve en caso de que haya una denuncia.

¿Ha traído beneficios este sistema para la industria?

En estos más de 20 años que llevamos, ha demostrado ser un sistema sólido, riguroso, respetado, que es capaz de anticiparse a las tendencias de riesgo. El sistema de autorregulación cuenta buenas prácticas y puede acreditar que lo está cumpliendo. Se ha convertido en un punto sólido a la hora de generar confianza.

Además, España cuenta con el Código de Buenas Prácticas, que es pionero, y la última novedad al respecto es la certificación de conocimiento que se llevó a cabo en octubre. ¿Están satisfechos con la acogida de esta primera edición?

Supone un elemento de identificación individual del conocimiento del código y se inscribieron más de 100 personas. Conocer el código a nivel de desarrollo profesional es un punto de anclaje muy importante.

Estamos muy satisfechos porque hemos puesto encima de la mesa un modelo de identificación de conocimiento que permite no solamente a los que están dentro de la industria, sino también a los que están fuera y colaboran con ella, acreditar que conocen los compromisos de la industria a la hora de poder tener una serie de relaciones con este sector. Adicionalmente, aquellos que trabajan dentro de la industria también pueden acreditar ese conocimiento para que internamente se valore en sus compañías.

Es un reto constante porque hay que ser capaz de anticiparse. Algunos elementos tienen un nivel de riesgo, hay que ver cuáles son aquellos que hay que evitar por poder ser un incentivo indebido o cómo gestionar mejor los conflictos de intereses.

Es parte de la tarea que tenemos como sistema de autorregulación. Además, como nos tenemos que adecuar a la legalidad, a medida que evoluciona también la normativa vigente tendremos que ser capaces de adecuar el sistema de autorregulación a esa normativa.