Un estudio con isatuximab, de
Sanofi, muestra una
reducción del 40 por ciento del riesgo de progresión o muerte en pacientes con
mieloma múltiple recidivante o resistente.
Los resultados del ensayo pivotal fase III ICARIA-MM , presentados el pasado 2 de junio en el Congreso Anual de la Sociedad Americana de Oncología Clínica (ASCO) de 2019, celebrado en Chicago, demostraron que isatuximab añadido a pomalidomida y dexametasona (tratamiento combinado con isatuximab) mostró
mejorías estadísticamente significativas en comparación con el tratamiento con pomalidomida y dexametasona (pom-dex) en pacientes que presentaban mieloma múltiple recidivante/resistente (MMRR).
“Isatuximab en combinación con pomalidomida y dexametasona consiguió una reducción del 40 por ciento en el riesgo de progresión de la enfermedad o de muerte en comparación con pomalidomida y dexametasona”, ha señalado
Paul Richardson, investigador principal y director del programa clínico, así como director de investigación clínica en el
Jerome Lipper Multiple Myeloma Center at Dana-Farber Cancer Institute.
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El ensayo incluía una población de pacientes recidivantes y resistentes, similar a los que se pueden encontrar en la práctica clínica
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“Se trata de unos resultados dignos de destacar, puesto que este ensayo incluía una población de pacientes recidivantes y resistentes al tratamiento especialmente difícil de tratar, que creo que refleja lo que nos solemos encontrar en la práctica clínica”, ha indicado.
Revisión de la EMA
En el segundo trimestre de 2019, la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) aceptó revisar su
solicitud de autorización de comercialización y Sanofi solicitó a la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de los EE. UU. la
autorización de producto biológico, ambas para el uso de isatuximab en combinación con pom-dex para el tratamiento de determinados pacientes con MMRR.
También se está estudiando la eficacia de isatuximab en el t
ratamiento de otras neoplasias malignas hematológicas y tumores sólidos. Isatuximab es un anticuerpo monoclonal en investigación que actúa sobre un epítopo específico del receptor CD38 de las células plasmáticas y, como tal, su seguridad y eficacia no han sido evaluadas por la FDA estadounidense, la EMA, ni ninguna otra autoridad sanitaria.
Este anticuerpo está indicado para el tratamiento del mieloma múltiple, la segunda neoplasia maligna hematológica más frecuente y afecta a más de 138.000 personas en todo el mundo. Esta patología tiene una
carga de morbimortalidad significativa y los pacientes que lo padecen sufren
recidivas con el paso del tiempo, lo que dificulta su tratamiento y convierte a este tipo de neoplasia maligna en
una enfermedad incurable.
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