Celgene, compañía de
Bristol Myers Squibb, ha anunciado que la
Agencia Europea de Medicamentos (
EMA) ha validado su solicitud de autorización de
comercialización de lisocabtagenemaraleucel (liso-cel), una terapia de células T de receptor de antígeno quimérico experimental dirigido a CD19, para el tratamiento de adultos con linfoma difuso de células B grandes, al linfoma mediastínico primario de células B y al linfoma folicular de grado 3B recidivante o refractario después de, al menos, dos tratamientos previos.La validación de la solicitud confirma que el expediente está completo y comienza el proceso de revisión centralizado de la EMA.
Los resultados del
estudio 'Transcend NHL 001', el mayor ensayo en el linfoma de células B grandes en tercera línea o posterior, y datos adicionales del estudio 'Transcend World' fueron la base para la solicitud de liso-cel. En los estudios se evaluaron pacientes con linfoma con células B grandes e incluyeron pacientes con una amplia variedad de histologías y enfermedad de alto riesgo,así como pacientesque recibieron liso-celen el contexto ambulatorio.
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"Más del 30% de los pacientes diagnosticados de linfoma difuso de células B grandes recaen después del tratamiento inicial"
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“Más del 30 por ciento de los pacientes diagnosticados de linfoma difuso de células B grandes recaen después del tratamiento inicial y tienen una supervivencia global esperada de unos seis meses tras haber recibido dos o más tratamientos previos. Existe la
necesidad de nuevos tratamientos para estos pacientes”, ha señalado
Stanley Frankel, vicepresidente senior de Desarrollo de terapia Celular de Bristol Myers Squibb.
“La validación por la EMA de nuestra solicitud es un
paso fundamental para que liso-cel llegue a los pacientes de Europa”, ha añadido.
La EMA otorgó previamente acceso a liso-celal
esquema 'Prime' para el tratamiento de la leucemia con células B grades y, más recientemente, el
estatus de Evaluación Acelerada, r
educiendo el marco temporal máximo a 150 días para que el Comité de Medicamentos de Uso Humano de la EMA revise la solicitud. Liso-celes un tratamiento experimental que no está aprobado para su uso en ningún país.
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