La
farmacéutica GlaxoSmithKline (GSK) sigue confiando en el potencial de
Blenrep (belantamab mafodotina), su terapia contra el mieloma múltiple, que fue aprobada por
vía acelerada en 2020 en Estados Unidos y que acaba de ser retirada. Este anuncio se ha producido tras la solicitud de la
Agencia de Alimentos y Medicamentos de EEUU (FDA, por sus siglas en inglés) que se basa en que los resultados obtenidos en el estudio clínico de la fase III Dreamm-3 "no han sido los esperados
en cuanto a eficacia". No obstante, fuentes de GSK aseguran a
Redacción Médica que la situación regulatoria del fármaco "no afecta a la Unión Europea actualmente".
"La compañía está en conversaciones con las autoridades sanitarias de otras regiones, entre ellas la
Agencia Europea del Medicamento (EMA) que lo aprobó hace dos años de forma condicional
. Si bien
estamos decepcionados de que el estudio no cumpliera con su objetivo de valoración principal, los datos del ensayo Dreamm-3 muestran que el
riesgo beneficio de Blenrep (belantamab mafodotina) sigue
siendo favorable", aseguran.
Asimismo, explican que este medicamento fue aprobado tanto por la FDA como por la EMA para "
una necesidad médica no cubierta en pacientes con
mieloma múltiple triple refractario". Es decir, está destinado a personas que han probado ya los inmunomoduladores, los inhibidores del proteasoma y los anticuerpos monoclonales anti-CD38. Su mediana de supervivencia global estimada es de
entre 5 y 9 meses y para mejorar su pronóstico clínico es necesario otro tratamiento.
En España, la
Comisión Interministerial de Precios de los Medicamentos (CIPM) aprobó su financiación por parte del Sistema Nacional de Salud (SNS) hace apenas dos meses, en la última reunión de este órgano. Sin embargo, no es la primera vez que Blenrep entra en las conversaciones de la CIPM, ya que
en diciembre de 2021 rechazaron su introducción por "las
incertidumbres respecto a su valor terapéutico y criterios de racionalización del gasto público e impacto presupuestario del SNS".
Defienden su eficacia clínica
Por su parte, GSK sigue
defendiendo la utilidad del fármaco y apunta que los datos del ensayo Dreamm-3 indican que la mediana de supervivencia libre de progresión (SLP) observada fue "más larga para belantamab mafodotina que para PomDex (11,2 frente a 7 meses), y los
datos de seguridad fueron consistentes con ensayos clínicos anteriores".
De hecho, a pesar de la retirada en EEUU señalan que los pacientes que ya están
inscritos en el programa Risk Evaluation and Mitigation Strategies (REMS) de Blenrep en los EEUU tendrán la opción de inscribirse en un programa de uso compasivo para
seguir accediendo al tratamiento.
"Seguimos
confiando en el potencial clínico de belantamab mafodotina para demostrar su beneficio clínico en los pacientes con
mieloma múltiple en líneas más tempranas de la enfermedad en combinación con otras terapias antimieloma", afirman desde la farmacéutica. "El programa de desarrollo DREAMM (Driving Excellence in Approaches to Multiple Myeloma) continúa activo tanto en Europa como en Estados Unidos, así como en el resto de los países participantes y
esperamos resultados de algunos de estos ensayos a lo largo de la
primera mitad del año que viene", añaden.
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