"El calendario vacunal tiene que incorporar las dosis de refuerzo de covid"

La farmacéutica Moderna celebra un nuevo dictamen positivo de su vacuna contra el Covid-19. Hace pocos días, la Agencia Europea del Medicamento (EMA) dio el visto bueno al uso de este preparado en niños de seis a once años, una noticia que la compañía celebra porque supone un reconocimiento a su esfuerzo investigador, al tiempo que una herramienta más de lucha contra la pandemia.

En una entrevista con Redacción Médica, el vicepresidente de Asuntos Médicos de la compañía en Europa, Oriente Medio y África, César Sanz, explica lo que ha supuesto este paso para la farmacéutica, así como reflexiona sobre si serán necesarias más dosis de refuerzo, la aparición de nuevas variantes y la revolución del ARN mensajero en la Medicina.

Entrevista completa a César Sanz, centrada en los avances de la vacuna Covid-19 de Moderna.

La EMA acaba de dar luz verde a la recomendación de comercialización de la vacuna Covid-19 de Moderna en niños de seis a once años. ¿Cómo ha recibido la noticia la compañía?

Con mucha alegría. Esta nueva recomendación representa una herramienta más para que las autoridades de salud pública puedan hacer frente a la pandemia.

¿Es un impulso para los investigadores que trabajan en Moderna?

Efectivamente. Para nosotros es un paso más que representa nuestro esfuerzo y supone un respaldo a la estrategia que estamos desarrollando para hacer frente a la pandemia. Queda todavía mucho por hacer y, en este sentido, estamos trabajando ya en una nueva generación de dosis de refuerzo; y en nuevos segmentos de población infantil a los que podamos proteger con la vacuna, entre otras iniciativas. 

El siguiente paso será la autorización de la vacuna para niños menores de cinco años. ¿Cuándo cree que podrá ser una realidad?

Tras la recomendación favorable de la EMA a la vacuna para los niños de seis a once años, esperamos la aprobación de la Comisión Europea en breve. Esta recomendación se basa en un estudio clínico amplio que contempla también la inclusión de niños con edades inferiores. En concreto, hay un segmento que va desde los dos años a los cinco; y luego otro que va de los seis meses a los dos años. De hecho, ya están siendo incluidos en el estudio. 

¿Baraja la compañía vacunas de tipo nasal contra el Covid-19 para inmunizar en el futuro?

César Sanz explica que seá necesaria una cuarta dosis de la vacuna Covid-19.

Hay mucha discusión en este aspecto. Creo que es una de las posibilidades que va a desarrollarse, abrir nuevas vías de administración de la vacuna, pero hoy por hoy el programa sigue centrado en la vacuna vía intramuscular, que está bien caracterizada, es segura y efectiva.

¿Cree que va a ser necesaria una vacuna cada año, como la de la gripe?

Posiblemente sí. Creemos que la pandemia se va a volver endémica en algún momento, aunque no está claro cuándo puede ocurrir, pero llegará. El virus no se va a erradicar, va a seguir circulando e irá evolucionando. Por tanto, harán falta más dosis de refuerzo. Claramente va a ser necesaria una cuarta dosis, segunda de refuerzo, de cara a la próxima campaña de otoño-invierno.

¿Se valora desde Moderna desarrollar una vacuna combinada gripe/covid?

Uno de los aspectos más importantes de la tecnología de ARN mensajero es que en los distintos programas de uso, no solo en el de Covid-19, sino en el de la gripe o del virus sincitial respiratorio, estamos observando que logra respuestas inmunológicas significativas, sobre todo en personas mayores.

En este sentido, estamos pensando que esta plataforma abre la oportunidad de combinar distintas vacunas. De hecho, estamos trabajando ya en la primera combinación, que es precisamente la del covid y la gripe y, posiblemente, en un futuro podemos pensar en combinaciones de más componentes e incluso en una vacuna respiratoria para personas de edad avanzada.

¿Cómo considera que son los productos de autorización de fármacos en Europa? ¿Cree que deberían agilizarse?

Todos nos tenemos que felicitar por el trabajo que han hecho las autoridades regulatorias. Ha sido una situación muy compleja en la que ha habido mucha presión por la situación sanitaria y aún así las autoridades sanitarias han hecho su trabajo de forma adecuada, revisando todos los datos en profundidad y garantizando la seguridad y eficacia de los medicamentos.

No hay nada que reprochar, al contrario, tenemos que estar muy agradecidos de la capacidad que han tenido las compañías farmacéuticas de intercambiar datos y responder a las necesidades de la sociedad de la mejor manera posible.

Lo que tenemos que plantearnos a futuro es a integrar las vacunas frente al Covid-19 en el esquema normal de vacunación de personas adultas. Probablemente tengamos que evolucionar a una evaluación similar a la que se sigue con la vacuna de la gripe, en la que no necesariamente se hace una evaluación completa de la vacuna cada vez que hay que hacer una actualización de la misma, sino que el sistema tiene una agilidad para poder responder de manera rápida a los cambios excepcionales.

Juan Carlos Gil, director de Moderna en España y Portugal, en el momento final de la entrevista.

Una de las grandes ‘amenazas’ en el desarrollo de vacunas Covid-19 está siendo la aparición de nuevas variantes. ¿Moderna ya tiene una vacuna específica contra Ómicron? ¿Cómo es el proceso de adaptar una vacuna a una nueva variante?

Ómicron ha sido una gran sorpresa, porque es un salto biológico cualitativo muy importante en la evolución biológica del virus. Representa un linaje muy diferenciado con respecto a las otras variantes a las que nos hemos enfrentado. Ómicron va a ser el inicio de un nuevo linaje, de hecho ya han aparecido variantes hermanas de Ómicron que tienen mayor capacidad de transmisión, como la BA.2.

Lo que tenemos que pensar es cómo hacemos frente a eso. Moderna está trabajando en el desarrollo de una vacuna específica frente a Ómicron, pero no va a ser necesariamente ésta la que plantee la solución, sino la herramienta para desarrollar vacunas de nueva generación. Estas nuevas vacunas combinan distintos antígenos de distintas proteínas y, en ese sentido, estamos trabajando en el desarrollo de vacunas que permitirían hacer frente a una combinación de variantes.

Así, además de hacer frente a las variantes que están circulando, nos podría ayudar a anticipar otras que puedan surgir como evolución de las que están aquí. De hecho, estamos valorando la combinación de la vacuna primigenea de la variante de Wuhan con la vacuna de Ómicron.

¿Será posible una vacuna que, además de reducir la gravedad de la enfermedad, también logre cortar la transmisión?

Este es un tema en el que estamos trabajando. Las vacunas se han diseñado para evitar las complicaciones derivadas de la enfermedad y han supuesto un avance muy importante, tanto en el número de muertes evitadas como las infecciones graves. En la era Ómicron todos percibimos que es más leve, pero es así porque estamos vacunados.

Las vacunas actuales no tienen una eficacia altísima para cortar la transmisión, pero sí que tienen impacto en ella. Hace poco se ha publicado un estudio en Francia que demuestra que no se necesita una eficacia del cien por cien en cuanto a transmisión para observar un impacto beneficioso de las vacunas.

"En la era Ómicron percibimos que el covid es más leve, pero es porque estamos vacunados"

La vacuna de Moderna utiliza el ARN mensajero. ¿Cree que esto es una revolución que ha cambiado la forma de desarrollar vacunas?

Sí. Las posibilidades del ARN mensajero van a revolucionar distintas áreas terapéuticas. Desde que estoy en ejercicio ha habido tres grandes revoluciones en el mundo de la terapéutica médica: los avances en VIH, la inmunooncología; y las vacunas de ARN mensajero.

¿Está Moderna probando esta tecnología en otro tipo de vacunas y terapias para otras enfermedades? ¿Qué resultados está obteniendo?

Sí. La actividad es increíblemente alta. A Moderna se le ha conocido por la vacuna Covid-19, pero la compañía lleva desarrollando esta tecnología desde hace tiempo en distintas modalidades terapéuticas.

Por un lado, en todo el campo de las vacunas preventivas. Además de la del Covid-19, en la de la gripe, la del virus sincitial respiratorio, estamos trabajando en el campo de las infecciones latentes y estamos desarrollando vacunas para el tratamiento del citomegalovirus. Así como en el herpes zóster y una vacuna frente al sida, con la colaboración del International AIDS Vaccine Initiative (IAVI) y el apoyo de la Fundación Bill & Melinda Gates.

También estamos trabajando en Oncología. En concreto, estamos en el desarrollo de vacunas terapéuticas y de programas encaminados a modificar el microambiente de los tumores a través de la expresión de citocinas proinflamatorias. Tenemos programas encaminados al tratamiento de las enfermedades raras, distintos tipos de acidemia, la acidemia propiónica, la acidemia metilmalónica. Y en otras enfermedades raras como, por ejemplo, la fibrosis quística.

En definitiva, es muy amplia la posibilidad que ofrece este tipo de tecnología y vamos a ver una aceleración en los próximos años. El covid nos ha permitido aprender muchísimo de la plataforma y de sus posibilidades.

Nos sentimos muy contentos de lo que hemos conseguido. Hemos logrado proteger a la población de manera eficaz y hay que reforzar la idea de que las vacunas representan un pilar fundamental de la lucha contra el Covid-19 y seguirán siéndolo a medida en que vayamos pasando a la fase endémica de la infección.