España se tiene que poner al día, al menos en materia de legislación farmacéutica. A finales de marzo caduca el periodo para que el Gobierno adopte la
directiva europea 2017/1572, con la que se complementa la directiva 2001/83/CE, en materia de
principios y directrices de las prácticas correctas de fabricación de los medicamentos de uso humano.
Para abordar esta cuestión, el Ministerio de Sanidad ha puesto en marcha la maquinaria burocrática y ha colocado el correspondiente
proyecto de real decreto en proceso de
consulta pública previa. Con él se quiere abordar la actualización de la legislación en el ámbito de la fabricación de fármacos, especialmente para “
facilitar la puesta en marcha del sistema de dispositivos de seguridad en los envases de medicamentos de uso humano, que será de aplicación a partir del 9 de febrero de 2019”, es decir, de la nueva legislación contra medicamentos falsificados, del
European Medicines Verification Organisation (EMVO) y del
Sistema Español de Verificación de Medicamentos (Sevem).
Además, se quiere incorporar a la legislación nacional la concreción de aspectos que la normativa continental deja en manos de los Estados miembro. Concretamente, la
ampliación del ámbito de aplicación de los dispositivos de seguridad a otros medicamentos no obligados a llevarlos con fines de seguridad o farmacovigilancia, las verificaciones adicionales que puedan hacer la entidades de distribución farmacéutica y las de ventas directa que puedan hacer los profesionales sanitarios y el procedimiento nacional para los casos de manipulación o presunta falsificación.
Supresión
También se van a
concretar todos los aspectos relacionados con las entidades reguladoras nacionales respecto a SEVEM. Por otro lado, se van a suprimir las referencias a la fabricación de los medicamentos en investigación, ya que dicha fabricación está regulada por el reglamento delegado 2017/1569 de obligado cumplimiento en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro”.
Las entidades que lo deseen podrán enviar
aportaciones hasta el próximo 27 de enero.
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