La
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (
Aemps) ha establecido
tres fases para que los titulares de comercialización (TAC) de fármacos con
valsartán, candesartán, irbesartán, losartán y olmesartán lleven a cambio las modificacione
s exigidas por la Comisión Europea que garantizan la seguridad de estas sustancias.
Las autoridades europeas dictaminaron en abril la
obligatoriedad de que estas compañías revisaran los procesos de fabricación de los medicamentos que contienen estos principios activos para
minimizar todo lo posible la formación de N-nitrosaminas, sustancias con
potencial cancerígeno. Ahora
se han fijado las fases y los plazos para llevar a cabo cada uno de los cambios.
Plazos para cada fase
En la
primera fase, los TACs deberán presentar una solicitud de variación
Tipo IAin C.I.11.a para incluir las nuevas condiciones de autorización de comercialización indicadas en la decisión de la Comisión Europea.antes del 14 de mayo de 2019.
Una vez solventado este paso dará comienzo la
segunda fase, en la que los TACs de medicamentos que contengan las sustancias activas mencionadas deberán llevar a cabo una serie de
variaciones. En el caso de que los resultados de la evaluación del riesgo no requiera modificaciones en el
Módulo de Calidad, se presentará una variación tipo IAin tipo C.I.11.a adicional a la que se presentó en la primera fase.
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Las exigencias de Europa tienen como objetivo reducir la cantidad de estas sustancias
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Sin embargo, en el caso de que la evaluación requiera modificaciones en la
estrategia de control o en el proceso de fabricación de la sustancia activa para asegurar el cumplimiento de los límites de nitrosaminas establecidos durante el periodo de transición, estos cambios deberán solicitarse con las correspondientes variaciones (B.I.a.4.f o B.I.a.2.b).
Por último, para las sustancias activas avaladas con un CEP, la actualización del CEP deberá solicitarse, de forma inmediata a la actualización de CEP por parte de la
European Directorate for the Quality of Medicines and Healthcare, con la correspondiente variación B.III.1. tipificada. El resto de variaciones necesarias están disponibles en la Aemps.
La agencia insiste en que la identificación de más de una nitrosamina en algún lote implica automáticamente el rechazo de los lotes afectados, que no podrán liberarse al mercado. En la
tercera fase, los TACS, dentro de los dos años posteriores a la decisión de la Comisión, deberán presentar las variaciones correspondientes a los cambios en la estrategia de control, proceso de fabricación y cambio de especificaciones con el objetivo de adaptarse al nuevo límite de
0,03 partes por millón de estas sustancias en los medicamentos.
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