La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) informa de que las
farmacéuticas fabricantes de tratamientos para la presión arterial que contienen la
sustancia cancerígena nitrosamina tendrán un
periodo de transición para realizar los cambios necesarios. Al mismo tiempo, insta a las compañías a que
revisen sus procesos de fabricación para que no se produzcan impurezas de este tipo de sustancia peligrosa para la salud.
Este período de transición durará
dos años y permitirá a las empresas
realizar los cambios necesarios en sus procesos de fabricación. También servirá para establecer
regímenes de prueba capaces de detectar las cantidades más pequeñas de estas impurezas. Tras este periodo, las farmacéuticas deberán
demostrar que sus productos de sartán no tienen niveles cuantificables de estas impurezas antes de que puedan utilizarse en la Unión Europea.
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Valsartán, losartán, irbesartán, candesartán y olmesartán contienen la sustancia cancerígena
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Los fármacos que contienen sartán y en los que se ha encontrado las sustancias cancerígenas N-nitrosodimetilamina (NDMA) y
N-nitrosodietilamina (NDEA) son
valsartán,
losartán,
irbesartán,
candesartán y
olmesartán.
La revisión elaborada por la EMA sobre la presencia de nitrosaminas en fármacos elaborados con sartán concluyó que si 100.000 pacientes tomaban
valsartán de Zhejiang Huahai (donde se encontraban los niveles más altos de impurezas) todos los días durante seis años a la dosis más alta,
podría haber 22 casos adicionales de cáncer debido a NDMA durante la vida útil de esos pacientes. Por otro lado,
la NDEA en estos medicamentos podría llevar a ocho casos adicionales en 100.000 pacientes que toman el medicamento en la dosis más alta todos los días durante cuatro años.
Continua vigilancia
Tanto la EMA como las autoridades nacionales continuarán investigando la presencia de impurezas de nitrosamina en medicamentos. Además, las autoridades de la Unión Europea considerarán las lecciones que se pueden aprender de esta revisión para
mejorar la forma en que se identifican y manejan las impurezas en los fármacos.
La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) enviará estas recomendaciones sobre NDMA y NDEA a la
Comisión Europea para una decisión legalmente vinculante.
Situación en España
En España, el pasado mes de julio la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) ordenó la
retirada de más de un centenar de lotes de valsartán por "precaución" debido a la alerta que se emitió sobre la presencia de la mencionada sustancia cancerígena. Desde entonces, cerca de
200 lotes del fármaco han sido retirados en España. Además, el pasado mes de enero, la
Aemps también ordenó la retirada de seis lotes de irbesartán por la misma razón.
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