Los
laboratorios Biogen, junto con la
Agencia Europea de Medicamentos y la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, ha alertado a los médicos implicados en el
tratamiento de pacientes con atrofia muscular espinal sobre el posible riesgo de
sufrir hidrocefalia comunicante tras la administración de Spinraza (nusinersén), medicamento indicado para el tratamiento de la atrofia que se administra por vía intratecal mediante una punción lumbar.
El comunicado emitido por Biogen llega poco después de que se hayan notificado
varios casos de hidrocefalia comunicante no asociada a meningitis ni a hemorragia en pacientes tratados con Spinraza. Varios de estos enfermos, además, fueron tratados mediante la colocación de una válvula de derivación ventriculoperitoneal (VDVP).
En total son cinco los casos notificados. En uno de ellos, una niña de cuatro meses sufrió, tras recibir tres dosis de Spinraza,
un aumento del tamaño de la cabeza y letargo. Poco después fue diagnosticada de hidrocefalia comunicante. Otro niño de seis meses mostró signos de
aumento de la presión intracraneal con nistagmo y fontanela tensa. En este caso, la hidrocefalia vino acompañada de un aumento notable en el tamaño de los espacios del LCR internos.
Junto a ellos, otro niño de tres años con AME
evidenció la misma hidrocefalia tras recibir dos dosis de Spinraza. Y también un bebé cinco meses presentó macrocefalia después de cuatro dosis del medicamento. En este caso, al paciente se le colocó un un drenaje ventricular externo (DVE) y está a la espera de que se le implante una VDVP.
La quinta afectada fue una adulta con AME que, tras recibir varias dosis del producto, sufrió la misma hidrocefalia.
Atención a los síntomas
Ante esta situación, Biogen recomienda a los facultativos que informen, tanto a los pacientes como a los familiares,
sobre el riesgo que el medicamento ofrece y, al mismo tiempo, aconseja prestar atención a los síntomas más característicos del cuadro clínico:
vómitos, cefaleas persistentes, aumento del perímetro craneal, etc.
Aquellos pacientes que presenten tales signos deberán ser sometidos a una evaluación exhaustiva para descartar la existencia de hidrocefalia. El protocolo a seguir en el caso de que se confirme el diagnóstico
pasa por derivar al enfermo a un médico especializado. En este sentido se sabe que a los dos niños que desarrollaron hidrocefalia comunicante se les implantó una
VDVP.
Además, Biogen reconoce que
la información disponible sobre la eficacia continuada de Spinraza cuando se implanta una VDVP
es limitada por lo que, tras la colocación de una válvula de estas características, los médicos deberán, por un lado,
informar a los pacientes de que se desconocen los riesgos y los beneficios de Spinraza en pacientes portadores de una VDVP y por otro, realizar un seguimiento estrecho de los pacientes
evaluando la conveniencia de continuar administrándoles el medicamento.
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