La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (
Aemps) ha emitido un
comunicado en el que anuncia que existe un "ligero
aumento del
riesgo de defectos de cierre orofaciales en
hijos de madres expuestas a
ondansetrón durante el primer trimestre del embarazo".
Por ello, recuerdan a los profesionales sanitarios que
no deben administrar ondansetrón durante el embarazo, especialmente durante el primer trimestre.
También señalan la necesidad de
informar a todas las pacientes en edad fértil que requieran o se encuentren en tratamiento con este medicamento acerca del riesgo de este tipo de defectos, recomendándoles el uso de
medidas anticonceptivas eficaces.
Otras indicaciones
El ondansetróa es un agente antiemético autorizado para el
control de náuseas y
vómitos inducidos por
quimioterapia y radioterapia citotóxicas, así como para la prevención y tratamiento de náuseas y vómitos
postoperatorios.
Sin embargo, en el comunicado explican que los datos procedentes de la literatura y la notificación de sospechas de reacciones adversas muestran que también se prescribe, fuera de su indicación autorizada, para el
tratamiento de la hiperémesis gravídica y de formas más leves de nauseas y vómitos asociados al
embarazo.
Por ello, el Comité Europeo para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (
PRAC) ha realizado una
revisión del riesgo de malformaciones congénitas por exposiciones durante el embarazo a raíz de dos estudios epidemiológicos de publicación reciente. En ellos se sugiere un aumento de riesgo de defectos de cierre orofaciales y malformaciones cardiacas.
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