Roche ha anunciado resultados positivos del estudio
fase I/II Startrk-NG que evalúa el
medicamento Entrectinib en niños y adolescentes con tumores sólidos recurrentes o refractarios con y sin fusiones de los receptores de tirosina quinasa neutrófico (NTRK), ROS1 o quinasa del linfoma anaplásico (ALK). El estudio mostró que Entrectinib redujo los tumores en todos los niños y adolescentes con tumores sólidos con fusión positiva NTRK, ROS1 o ALK.
De los 11 pacientes, cinco con tumores primarios de alto grado en el sistema nervioso central (SNC) presentaron una
respuesta objetiva, incluido un paciente con una respuesta completa. El perfil de seguridad de Entrectinib fue consistente con el de análisis anteriores.
"Nos sentimos
alentados por los resultados obtenidos con Entrectinib en tumores de pacientes pediátricos y adolescentes, incluidos los que tienen
tumores en el
cerebro", ha explicado
Sandra Horning, Chief Medical Officer y responsable de Desarrollo Global de Productos de Roche. "El estudio pone de relieve la importancia de
combinar un perfil genómico completo con terapias personalizadas que ofrezcan a los pacientes opciones de tratamiento
desarrolladas específicamente para su tipo de cáncer”, ha añadido.
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El estudio incluyó a 29 niños y adolescentes entre 4,9 meses y 20 años con tumores sólidos recurrentes o refractarios
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Por su parte,
Elena Garralda, investigadora de Entrectinib, explica que "hemos visto que una determinada alteración genética en un tumor pulmonar puede provocar que se comporte de un modo más parecido a un carcinoma de mama que a uno de pulmón si comparten la misma alteración genética. Esto ha llevado a que se investigue y confirme que la indicación del tratamiento no sea en función del tumor –mama, pulmón…-, sino por esa
alteración específica”. Por ese motivo esas indicaciones se denominan agnósticas.
Resultados
El estudio incluyó a 29 niños y adolescentes de entre 4,9 meses a 20 años (con una edad mediana de 7 años) con tumores sólidos recurrentes o refractarios, y se evaluó la respuesta en 28 pacientes. De estos 28 niños y adolescentes evaluados, se identificó que 11 tenían tumores con fusiones NTRK, ROS1 o ALK y un neuroblastoma ALK F1174L mutado (NBL).
Los principales resultados fueron respuestas completas en 2 pacientes con tumores que presentan fusiones NTRK y ALK: un tumor primario del SNC con fusión NTRK positiva y otro con un tumor miofibroblástico inflamatorio ALK positivo. Se observó otra
respuesta completa en un paciente con neuroblastoma con mutación ALK F1174L. Además, se observaron
respuestas parciales en 9 pacientes, 3 no confirmados en la fecha de corte de los datos clínicos, en pacientes con tumores sólidos primarios en el SNC con fusiones NTRK, ROS1 y ALK y extracraneales.
La duración mediana de la terapia para los respondedores con fusión confirmada fue de 10,51 meses, y el tiempo medio de respuesta fue de 1,89 meses. En cuanto al perfil de
seguridad de
Entrectinib fue consistente con el observado en estudios anteriores. Los efectos secundarios más frecuentes relacionados con el tratamiento fueron NCI CTCAE grado 1 o 2, lo que llevó a la interrupción en el 6,9 por ciento de los pacientes.
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