Una CAR-T catalana para múltiples tumores iniciará sus ensayos este año

El Hospital Vall d’Hebrón y el Hospital del Mar Research Institute están cerca de iniciar el reclutamiento para un ensayo clínico y poder testar su CAR-T académica capaz de luchar con eficacia contra todos los tumores que representan la proteína HER2 positiva. Después de presentar recientemente toda la documentación necesaria a la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps), los investigadores del ambicioso proyecto aspiran a que a finales del 2024 se pueda dar comienzo al ensayo clínico.

Uno de los principales impulsores de esta CAR-T académica y tan particular es Joaquín Arribas, director del Hospital del Mar Research Institute. El especialista destaca en Redacción Médica que “se desconoce cuánto tiempo tardará la Aemps en dar su veredicto final, pero lo más importante es que ya se cuenta con financiación pública para iniciar el ensayo, procedente del Instituto de Salud Carlos III y de la Asociación Española contra el Cáncer”. A nivel de reclutamiento, Arribas aspira a sumar un total de 14 pacientes: “Se trata de un número más que de sobra para asegurar la seguridad de la CAR-T. Existen ensayos fase uno con hasta seis pacientes, por lo que aspiramos a ver la seguridad y ojalá haya incluso alguna respuesta”.

El especialista reconoce que todo el proceso para reunir la documentación necesaria y presentarla a la Aemps ha durado “un tiempo más largo de lo que se esperaba, ya que se ha tenido que redactar todos los puntos importantes, el diseño del ensayo, validar la producción en condiciones HMP, etc.”.

"El diseño de la CAR-T académica potencia enormemente su seguridad para testarlo en el ensayo clínico"

Uno de los puntos más destacados por Arribas en relación a la CAR-T es que cuenta con un “diseño que potencia enormemente su seguridad. Se cuenta con muchos datos que revelan que la terapia avanzada no hace nada a las células que expresen niveles normales de HER2”. El especialista es consciente que la agencia reguladora podría pedir más información o resultados, y en caso de que sea así “en un par de meses se podría contestar a las dudas de la Aemps. A partir de aquí, esperaremos lo que la Aemps tarde en aprobarlo”.

Las particularidades de la nueva CAR-T

Una de las principales novedades de esta terapia es que, después de identificar a la proteína p95, una forma troncal de HER2, solamente se expresa en células tumorales. “La redirección contra HER 2 puede ir contra células normales, provocando que muchos ensayos clínicos anteriores hayan generado efectos secundarios. La investigación ha demostrado que con esta proteína se tiene la seguridad de que la CAR-T no atacará a las células normales”, explica el investigador.

"Con una proteína en concreto se tiene la seguridad de que la CAR-T no atacará a las células normales"

Arribas y el equipo del VHIO, junto con el Hospital del Mar Research Institute, aspiran a que la CAR-T llegue a buen puerto para que “ninguna empresa llegue a determinar ninguna decisión, ya que se trata de una terapia académica”. Hasta la fecha ambas instituciones no están preparando ninguna otra terapia, debido a que “se está poniendo los esfuerzos exclusivamente en este tipo de CAR-T tan novedosa”.