Países Bajos, primera parada de la CAR-T ARI-0002 para su uso en Europa

Tras más de dos años de espera, el Hospital Clínic de Barcelona ha conseguido que la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) de su visto bueno a su segunda CAR-T contra mieloma múltiple, bautizada como CAR-T ARI-0002. Pese a haber conseguido este hito, el Instituto de Hemato-Oncología del Hospital Clínic quiere que la CAR-T cruce fronteras y aspira a conseguir la autorización centralizada por parte de la Agencia Europea del Medicamento (EMA). La agencia regulatoria pide que el número de pacientes tratados sea numeroso y que varios países testen la terapia avanzada, por lo que ya se ha dado un primer paso: El gobierno de Países Bajos esté decidido a iniciar un ensayo clínico para comparar la eficacia del CAR-T académico contra el standard of care en fase avanzada de mieloma múltiple.

Uno de los principales arquitectos que ha hecho posible que la CAR-T ARI 2 llegue a buen puerto y esté a las puertas de conseguir la exención hospitalaria es Álvaro Urbano, director del Instituto de Hemato-Oncología del Hospital Clínic. El hematólogo destaca en Redacción Médica que “después de evaluar de forma exhaustiva los datos de seguridad y eficacia de esta terapia contra mieloma, la Aemps ha visto que los resultados son magníficos en términos de eficacia y toxicidad, considerando que la CAR-T debe administrarse fuera de un ensayo clínico o de uso compasivo”.

Llegados a este punto, Urbano aspira a que la nueva CAR-T siga los pasos de ARI-0001, terapia avanzada contra leucemia aguda linfoblástica que en estos momentos está avanzando paso a paso para llegar a conseguir la terapia centralizada por parte de la EMA, haciéndola universal a en todo el Nuevo Continente: “La agencia española exige que la terapia se teste en una gran cantidad de pacientes, además de pedir resultados en más de un país de la Unión Europea”.

"La EMA exige que la terapia se teste en una gran cantidad de pacientes, además de pedir resultados en más de un país de la Unión Europea"

Países Bajos ha sido el primer país que, tal y como ha hizo con ARI-0001, también se ha interesado en ARI-0002 para testarla en pacientes con mieloma múltiple. Tal y como expone el especialista, “los hospitales públicos neerlandeses han solicitado ayuda al gobierno para hacer un ensayo clínico aleatorizado en el país con la terapia del Clínic y otra comercial. Este primer paso será muy importante para una potencial aprobación por parte de la EMA”. Urbano es consciente de que, pese a los buenos resultados cosechados en España, es de vital importancia “conseguirlos también en otros países de la Unión Europea”.

El camino de ARI-0007 hacia el ensayo clínico

Una de las últimas terapias avanzadas que el Clínic está preparando para buscar su futura aprobación en un ensayo clínico es la CAR-T 0007, con indicación para los linfomas T y un subtipo de leucemia mieloide aguda que exprese CD7 . Después de buscar financiación por parte del Instituto de Salud Carlos III, Urbano reconoce que “pese a que la evaluación científica es muy positiva, la institución no la ha priorizado, por lo que se volverá a intentar el año que viene”.

"A finales de año se celebrará la primera reunión con la Aemps para explicarles todo el proyecto CAR-T al completo"

Por otra parte, el especialista asegura que el Clínic ya ha pedido a la Aemps “una reunión para mostrarles toda la parte preclínica y el planteamiento que ofrece el hospital. Consideramos que a finales de año se celebrará la primera reunión con ellos para explicarles todo el proyecto al completo”.