El
Hospital Clínic de Barcelona iniciará el próximo mes de marzo un nuevo ensayo clínico con su
tercera CAR-T académica,
ARI-0003. Esta terapia avanzada está indicada contra linfomas y se trata de una CAR-T dual que va dirigida a dos dianas terapéuticas presentes en las células malignas:
CD-19 y BCMA. El nuevo ensayo clínico, que ha recibido recientemente el visto bueno de la Agencia Española de Medicamentos (
Aemps), contará con 35 pacientes y un total de siete hospitales españoles lo llegarán a administrar.
El anuncio de este nuevo ensayo ha coincidido con el estreno del documental ‘
ARI, una historia de amor y vida’, en que se explica cómo un grupo de especialistas del Clínic logró que la terapia CAR-T fuese una realidad para tratar a Ariana Benedé, paciente que se le diagnosticó
leucemia linfoblástica aguda.
Álvaro Urbano, coordinador del programa CAR-T del Clínic, ha destacado en
Redacción Médica que “se ha comprobado experimentalmente que la
combinación del ARI-0001 y el ARI-0002 funciona frente a las dianas CD19 y BCMA”.
La terapia irá dirigida, tal y como publicó
Redacción Médica, a pacientes con linfoma que no tengan una CAR-T comercial, además de personas que hayan recaído tras un
CAR-T 19. Por otra parte, también se incluirán a pacientes con
diferentes subtipos de linfomas infrecuentes, y Urbano ha recordado que "se añadirán los
pacientes refractarios con linfoma que recaen tras un CAR-T, además del linfoma de Burkitt".
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"En otros países de Europa y en Norteamérica piden consejo al Clínci para descentralizar la administración de CAR-T"
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El centro catalán no actuará solo en este ensayo clínico, ya que contará con la colaboración de seis hospitales españoles más, como son el Complejo Hospitalario Universitario de Santiago (
CHUS), el
Hospital Universitario Ramón y
Cajal, el
Hospital Universitario Virgen de la
Arrixaca, el
Hospital de Son Espases, el
Hospital Central de Asturias y el
Hospital de Salamanca formarán parte de este proyecto multicéntrico. Urbano ha remarcado que el objetivo del Clínic es
descentralizar la administración de CAR-T, aspecto que “en otros países de
Europa, incluso en
Norteamérica, ya nos están pidiendo consejo para seguir este tipo de estrategia”.
ARI-0003 se usará frente a enfermedades autoinmunes
El Clínic quiere ir un paso más allá y aspira
usar la CAR-T ARI-0003 frente a otro tipo de enfermedades. Tal y como ha revelado el especialista, “el año que viene se usará esta terapia avanzada frente a
enfermedades autoinmunes, debido a que participan no solo las células
CD-19 positivas, sino también las
células plasmáticas, que son BCMA”. Urbano ha recordado que ARI-0003 consiste en un CAR-T anti CD-19 y anti BCMA, por lo que “eliminará a los linfocitos de las células plasmáticas que generan autoanticuerpos. Pocos grupos en el mundo tienen un CAR-T preparado contra CD-19 y BCMA”.
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"Pocos grupos en el mundo tienen un CAR-T preparado contra CD-19 y BCMA"
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Para lograr usar la CAR-T en este otro tipo de enfermedades, el hematólogo ha destacado que se acaban de finalizar “los estudios preclínicos y deberá pasar todo el proceso de la Aemps al ser un CAR-T nuevo para otra indicación”. Pese a ello, el especialista ha explicado que esta terapia no empezará de cero, debido a que “tiene mucha
documentación avanzada y ya validada por la agencia reguladora, como es el constructo genético, por lo que se empezará pronto a abordar los flecos pendientes".
Actual situación de las CAR-T ARI 1 y ARI 2
Además de la CAR-T ARI 3, el Clínic tiene actualmente
dos otras terapias avanzadas que están siguiendo su curso para ser aprobadas. La primera de ellas es al
CAR-T ARI 1 para
leucemia linfoblástica aguda, que después de
lograr la exención hospitalaria y ser catalogada como producto PRIME por parte de la Agencia Europea del Medicamento (
EMA), aspira a lograr la autorización centralizada en Europa a través de confeccionar las bases de un ensayo clínico para adultos.
La otra terapia es la
CAR-T ARI 2, que tiene como indicación el mieloma múltiple. El Clínic presentó recientemente toda la documentación definitiva a la Aemps, y está a la espera de que la agencia reguladora le otorgue el
estatus de exención hospitalaria, que permitirá ser usada en pacientes que no disponen actualmente de tratamientos para la enfermedad.
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