E
l Hospital Virgen del Rocío de Sevilla y el
Hospital Sant Pau de Barcelona siguen la estela del
Clínic de Barcelona, y este viernes han logrado la autorización de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (
Aemps) para la fabricación de
T-CAR19, la tercera CAR-T
académica española que ve la luz hasta ahora.
José Antonio Pérez Simón, jefe de Servicio de Hematología y Hemoterapia del hospital sevillano, afirma a
Redacción Médica que, ahora, “buscamos la financiación necesaria para iniciar este nuevo tratamiento CAR-T a partir del
próximo año. Se trata de un proceso competitivo tanto a nivel nacional como internacional”. Por otra parte, el hospital sevillano está en proceso de fabricar otra
CAR-T académica para tratar a pacientes con
mieloma múltiple. “Nos encontramos ahora en el proceso de autorización por parte de la Aemps, y esperamos iniciar el reclutamiento para el ensayo clínico durante el
primer trimestre de 2023”, detalla el especialista.
El nuevo CAR-T aprobado con el que cuentan ambos hospitales, que trabajaron codo con codo en los últimos años para lograr que el proyecto vea la luz, está destinado para todas las
hemopatías de linaje B, y es la
segunda a nivel español que contra células que expresan
CD19. En palabras de Pérez, “se podrá usar para
el tratamiento de pacientes con linfoma no-Hodgkin o leucemia linfoblástica aguda dentro de un ensayo clínico. En un plazo de dos años se espera tener los resultados definitivos y se planteará pedir la exención hospitalaria”.
A lo largo de estos tres últimos meses ambos hospitales han centrado todos sus esfuerzos en el proceso de fabricación, y el hematólogo recuerda que “se ha tenido en cuenta los criterios del
producto, controles de
calidad y de
toxicidad para que la Aemps permita poder usarlo en pacientes. Tanto el Virgen del Rocío como el Sant Pau hemos recibido en paralelo el
sello de validación para su uso clínico dentro de un ensayo”.
|
"Este CAR-T está destinada a las hemopatías de linaje B"
|
Tras lograr la aprobación de la Aemps, el siguiente paso que el especialista espera superar cuanto antes para impulsar la nueva CAR-T es hacer frente a unos
costes materiales muy elevados: “Se necesita
equipamiento,
infraestructuras y
tiempo. Por ahora tenemos una pequeña financiación, por lo que se aplicará desde el hospital a otras financiaciones más importantes. Se trata de un proceso competitivo tanto a nivel nacional como internacional”.
Nuevo ensayo clínico con una CAR-T para mieloma múltiple
El Hospital Virgen del Rocío se encuentra ahora mismo en un
proceso de autorización por parte de la Aemps para aprobar una nueva CAR-T destinada a
pacientes con mieloma múltiple. “Nuestro siguiente paso es iniciar un
ensayo clínico cuanto antes, ya contamos con la financiación necesaria y tan pronto como la Aemps dé luz verde, iniciaremos el reclutamiento, que esperamos que sea durante el mes de
marzo”, afirma el hematólogo.
Como resultado de esta esperada aprobación de la Aemps, tanto el Sant Pau como el Virgen del Rocío verán reducidos los
tiempos de tratamiento de los pacientes incluidos en
ensayo clínico, así como los costes que supone para el sistema sanitario este tipo de
tratamiento.
Las CAR-T académicas son una realidad consolidada en España, y más hospitales esperan tener pronto su propia terapia para seguir impulsando este tipo de inmunoterapia.
Aunque pueda contener afirmaciones, datos o apuntes procedentes de instituciones o profesionales sanitarios, la información contenida en Redacción Médica está editada y elaborada por periodistas. Recomendamos al lector que cualquier duda relacionada con la salud sea consultada con un profesional del ámbito sanitario.