La Agencia Europa del Medicamento (
EMA) ha decidido tomar cartas en el asunto ante el grave problema de acceso que los pacientes tienen a las
terapias avanzadas. Para ello, la institución quiere otorgar a los
centros académicos europeos las mismas posibilidades y herramientas que los
laboratorios farmacéuticos a la hora de confeccionar nuevas terapias mucho más
económicas que las comerciales. Ante este nuevo escenario, se han lanzado
cinco proyectos piloto para fomentar el desarrollo académico, y entre todos ellos la EMA ha destacado la
CAR-T ARI 0001 del Hospital Clínic de Barcelona como
referente a seguir.
Julio Delgado, consultor senior del Servicio de Hematología del
Hospital Clínic de Barcelona, expone en
Redacción Médica la delicada situación que los pacientes atraviesan en Europa: “Pese a que ahora mismo hay un total de
seis CAR-T comerciales aprobadas en Europa, hay países que no tienen acceso a ninguna de ellas. Esto es debido al alto coste que oscila cada tratamiento, que es entre
300.000 y 400.000 euros por paciente”.
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"Hay países en Europa que no tienen acceso a ninguna CAR-T comercial debido a su alto coste"
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Los desarrollos académicos logrados en las terapias avanzadas ha sido clave para que la EMA abriese un total de cinco proyectos piloto, entre los que destaca la CAR-T ARI 0001. “Esta iniciativa tiene como prioridad ofrecer
asesoramiento científico y más reuniones que las que tendría un laboratorio normal. Existe menos experiencia y trato con las agencias reguladoras. Eso no significa que la EMA
favorezca aprobar un producto si no cumple con las características que exige Europa".
Los pacientes pagan por desarrollar y producir terapias
Demostrar a la EMA que
no es necesario un laboratorio farmacéutico para confeccionar terapias avanzadas con la misma calidad y con un precio inferior es la meta que persigue Delgado y el equipo del Clínic: “Todas las terapias avanzadas se han desarrollado inicialmente en centros académicos y son pagadas por los ciudadanos a través de impuestos. Luego, llega un laboratorio y decide comprarlo, realiza un
ensayo y se lo vende a los mismos pacientes, cobrándoles 350.000 euros.
Se paga por el desarrollo y por el producto. Así pues, peleamos para que esto se desarrolle en centros académicos y se ofrezca a un precio mucho más bajo, no con ánimo de lucro”.
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"La Comisión Europea puede llegar a decidir que las terapias avanzadas no son fármacos"
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Para Delgado, este pequeño impulso que han recibido los centros académicos europeos puede llegar a generar un cambio de paradigma en la
legislación con el paso del tiempo y dependiendo de los resultados obtenidos: “Es posible ofrecer terapias avanzadas y que éstas lleguen al paciente. Los avances que se realizen pueden llegar a oídos de la
Comisión Europea, generando incluso un cambio de las reglas y decidir que
las terapias avanzadas no son fármacos”, explica el especialista.
Situar al paciente como medida y centro de las terapias avanzadas es la doctrina que pretende impulsar la EMA a partir de ahora, respaldándose en proyectos académicos que están dando los pasos adecuados
para lograr su aprobación centralizada, como la ARI 0001. Por ahora cinco proyectos piloto se han puesto en marcha, y Europa espera que esta pequeña revolución anime a más centros públicos a dar un paso, hasta ahora sin precedentes.
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