La Aemps pide más datos en seguridad a la CAR-T pública para cáncer de mama

Tras mucho tiempo de espera, el Hospital Clínic ha dado un paso más para llevar a cabo un ensayo clínico con una CAR-T centrada en tumores sólidos, concretamente en cáncer de mama. Después de tener una reunión con la Agencia Española del Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) y plasmar los resultados logrados hasta ahora, Sònia Guedán, doctora en Biotecnología y principal líder de la investigación, afirma en Redacción Médica que las impresiones han sido “muy positivas y de momento la Agencia ha pedido más resultados de seguridad. Todo va hacia el camino correcto, seguramente en menos de dos años se logrará iniciar el ensayo”.

Actualmente Europa sigue sin contar con una CAR-T académica aprobada para tumores sólidos y el Hospital Clínic busca precisamente romper esta dinámica. “El hecho de avanzar en escenarios completamente nuevos provoca que cada paso sea difícil, todo debe estar muy controlado para asegurar la seguridad del paciente. Se trata de un tratamiento nuevo y no hay nada preestablecido”, determina la especialista.

La Aemps busca asegurarse que los tratamientos con la CAR-T no sean tóxicos para el paciente, y en la primera toma de contacto con el Clínic han pedido más experimentos. “Los siguientes pasos que debemos realizar requieren de dinero y mucho tiempo. Ahora se debe encontrar la financiación necesaria para hacer frente a las premisas de la Aemps. No se duda de que se acabará logrando realizar el ensayo clínico,” confirma Guedán.

"Se debe encontrar la financiación necesaria para hacer frente a las premisas de la Aemps"

El hecho de que cada vez haya más empresas farmacéuticas interesadas en la fabricación de CAR-T y en iniciar ensayos clínicos ha provocado que las agencias reguladoras sean más exigentes, hecho que afecta también a los centros académicos como el Clínic de Barcelona. “Esta situación provoca que desde la Aemps se exijan unos requisitos que para la academia son más difíciles de asumir. Se deben pedir becas para financiar estos estudios, normalmente se abren una vez al año y llegan a tardar hasta ocho meses en resolverse”, concluye la líder de la investigación.

¿Porqué se ha retrasado tanto el ensayo para tumores sólidos?

El Clínic de Barcelona no solamente está recopilando toda la documentación necesaria para la CAR-T en tumores sólidos, trámite obligatorio a la hora de solicitar el ensayo clínico a la Aemps. Tal y como expone Guedán, “existen otros candidatos antes que esta CAR-T, como es la ARI-0003 para linfoma, que se encuentra muy avanzada y se espera enviar toda la documentación en un par de meses”.

El principal motivo por el cual se ha tenido que retrasar en el tiempo la puesta en marcha de un ensayo clínico para esta CAR-T ha sido debido a que el Clínic de Barcelona decidió priorizar otros proyectos. Conseguir la autorización definitiva de la CAR-T ARI 1 en Europa, los trámites para la exención hospitalaria de la ARI 2 y finalmente iniciar el ensayo clínico con la ARI 3 han provocado el retraso de la CAR-T para los tumores sólidos.

"La documentación para la ARI-0003 se encuentra muy avanzada"

Paso a paso, el Clínic va superando escollos para lograr todo un hito en Europa como sería testar una CAR-T académica en pacientes con tumores sólidos. Guedán confía en que se logrará la financiación necesaria para proseguir con las indicaciones de la Aemps y lograr alcanzar el objetivo deseado.