Hematología mira al modelo alemán para la financiación "inmediata" de CAR-T

España es uno de los países de la Unión Europea (UE) que más tiempo tarda en aprobar la financiación pública de las terapias CAR-T, a pesar de ser uno de los países ‘líderes’ en el desarrollo de estos tratamientos. Esta es una de las afirmaciones que más repiten en la especialidad médica de Hematología. Se trata, concretamente, de un proceso lento que se podría cambiar por un sistema como el alemán, tal y como cuentan desde la especialidad, ya que el procedimiento teutón permite poner al alcance de los pacientes de manera rápida las terapias avanzadas como CAR-T. “Habría que cambiar el sistema de aprobación de fármacos en España, porque no funciona”, afirma Joaquín Martínez, jefe de Servicio de Hematología del Hospital Universitario 12 de Octubre (Madrid).

Tal y como explica el hematólogo a Redacción Médica, el sistema alemán debería ser uno de los referentes de la sanidad española, por la rapidez en la que ofrece el tratamiento y por el fácil acceso que el paciente tiene al mismo: “En terapias que se aprueban de forma rápida por la EMA (Agencia Europea del Medicamento, por sus siglas en inglés) ya que considera que son eficaces y que deben ser aprobadas en Europa, podría hacerse algo como en Alemania. Tienen un sistema que aprueba inmediatamente los tratamientos, y si después no se confirman los resultados en la vida real, se les quita la financiación”.

Si bien la situación en cada país europeo en cuanto a la aprobación de la financiación de estos tratamientos es “muy diferente”, en la especialidad opinan que España podría dar un paso adelante importante. “Alemania es el ‘ejemplo más claro’ de que una vez un fármaco es aprobado por la EMA se puede utilizar ya al día siguiente”, comenta Anna Sureda, hematóloga del Instituto Catalán de Oncología (ICO), en referencia a las terapias CAR-T. Además, Sureda recalca que esa rapidez “favorece la utilización casi inmediata del tratamiento”.

Esa es una de las ventajas con la que cuentan en Alemania. Su rápido acceso y “la posibilidad de utilización de las terapias casi instantánea”, señala la especialista. Además, en cuanto a los tiempos del proceso español, Sureda incide en que la aprobación de “muchos fármacos” en España es “extremadamente lenta y tediosa”. Algo que afecta a las CAR-T, pero también a otros medicamentos pendientes de aprobación en el Sistema Nacional de Salud (SNS). “Más allá del tema de la financiación, el proceso, a mi modo de ver, funciona mal, muy lento, y hay que revisarlo”, recalca Martínez.

Urgen cambiar el sistema de aprobación de CAR-T

Ambos facultativos opinan que el Ministerio de Sanidad está tardando “demasiado” en aprobar las terapias CAR-T, lo que repercute de manera directa en los pacientes que necesitan estos tratamientos. “Teniendo en cuenta que estas estrategias terapéuticas han demostrado beneficio para determinadas poblaciones, cuanto antes se puedan aprobar, mejor. Porque así más personas las podrán usar”, comenta Sureda. Y es que, tal y como recuerda la médica, “hablamos de pacientes con una ventana de oportunidad terapéutica muy estrecha. Es decir, si no se trata rápidamente, no van a poder optar a este tratamiento”. Es por ello que urge a hacer “todo lo posible” para agilizar el procedimiento.

Pero, para llegar a un cambio del sistema, la especialista ‘invita’ a las partes implicadas a llegar a un acuerdo. “Hablamos de pacientes que pueden beneficiarse significativamente de estos tratamientos”, argumenta. Martínez, por su parte, señala las pocas ganas de las autoridades para hacer un cambio real en el procedimiento: “En España hay dinero suficiente para financiar este tipo de tratamientos. Lo único que no hay es voluntad”. Además, teniendo en cuenta que no sería un número excesivamente alto de pacientes el que necesitaría de estas CAR-T, Martínez remarca que el SNS tiene “capacidad para asumir estos tratamientos”.

Sin respuesta del ministerio

Hace unos días desde la Fundación CRIS contra el cáncer anunciaron la puesta en marcha de una campaña de recogida de firmas para pedir al Ministerio de Sanidad la aprobación urgente de la financiación dentro del Sistema Nacional de Salud de las terapias CAR-T para aquellas personas con cáncer en cuyos casos esté indicado y para los cuáles no haya otra opción terapéutica. Desde entonces, la entidad no ha recibido respuesta alguna por parte del departamento que lidera José Miñones. “Esto es muy importante porque son tratamientos muy eficaces. Es una necesidad médica no cubierta”, incide Martínez.

Alguna CAR-T lleva “más de tres años” con la aprobación de la EMA, pero sin accesibilidad en el SNS, tal y como denuncia el sanitario. “Ahora mismo no estamos cumpliendo con los estándares de tratamiento que hay en Europa”, recalca. A su vez, Martínez indica que si no se utilizan estas CAR-T en los enfermos, el sistema les estará “tratando mal”. “Muchos hospitales han participado en el desarrollo clínico de estos tratamientos, pero ahora no tienen la posibilidad de ofrecérselos a sus pacientes”, subraya. “Esto es una asignatura que tenemos pendiente. Tenemos terapias avanzadas pendientes de valorar, sin poder utilizar, con el consiguiente perjuicio para el paciente que puede beneficiarse de este tratamiento”, sentencia Sureda.