Hematología defiende ensayos 'fast track' en pacientes sin tratamiento

La Agencia Española del Medicamento (Aemps) es la institución encargada de dar el visto bueno para que cualquier tratamiento pueda usarse en un ensayo clínico con pacientes. Este procedimiento legal es respectado y defendido por la Sociedad Española de Hematología y Hemoterapia (SEHH), aunque sí defiende reducir al máximo los tiempos de aprobación de un ensayo en caso de que la terapia haya sido usada en otras indicaciones y el paciente no tenga ningún tratamiento a su alcance. La fórmula propuesta para lograr acelerar el procedimiento e iniciar el tratamiento en pacientes es a través de fast track, permitiendo que un abordaje que cuenta con garantías de seguridad llegue a la persona con la mayor brevedad posible.

El peaje que cualquier tratamiento debe superar antes de alcanzar al paciente es el visto bueno de la Aemps, y Carlos Fernández, vocal de la SEHH, destaca en Redacción Médica que se trata de “un proceso complejo. Cuando se tiene un ensayo clínico en terapia avanzada, la seguridad del paciente siempre prevalece. En caso que el abordaje no se haya usado nunca en humanos, es comprensible que la agencia sea más estricta, tal y como lo es actualmente con los ensayos con células CAR-T”.

Uno de los escenarios que el hematólogo pide más agilidad a la agencia es en caso de que una terapia avanzada se quiera reposicionar a otra indicación distinta: “Ya se conoce buena parte de la eficacia del abordaje y va a ser usada en otra enfermedad que guarda similitudes. La autorización en estos casos debería ser más sencilla, sobre todo si no existen opciones terapéuticas disponibles o no hay consenso en qué línea de tratamiento seguir”.

"La autorización debería ser más sencilla si no existen opciones terapéuticas disponibles"

El especialista asegura que se está intentando a medio y corto plazo lograr que “terapias ya testadas en humanos lleguen a otras indicaciones de tratamiento con dinámicas más sencillas, debido a que la seguridad en humanos ya está comprobada por parte de la Aemps”. Para ello, Fernández apuesta por “la aprobación de ensayos fast track” para beneficiar al mayor número de pacientes, especialmente cuando no se tienen alternativas”.

La necesidad clínica como argumento para agilizar los ensayos

La necesidad clínica de un paciente para poder ser tratado es el principal argumento esgrimido por el hematólogo a la hora de “acortar los tiempos para iniciar un ensayo clínico. Para ello, un procedimiento acelerado es necesario siempre y cuando los aspectos de seguridad ya se conozcan, cuando la indicación no es para compararla con una primera línea o hay otras opciones establecidas para usarlo en pacientes con fases avanzadas de la enfermedad”.

"Un procedimiento acelerado es necesario siempre y cuanod los aspectos de seguridad ya se conozcan"

A nivel de la sociedad científica, el especialista destaca que, de forma global, la SEHH “intenta impulsar que los medicamentos siempre llegan al mayor número posible de pacientes dentro del marco legal y de seguridad del paciente”, aunque destaca a su vez que agilizar el inicio de ensayos clínicos permitiría que esta realidad se consolidase dentro del uso de las terapias avanzadas.