Dentro de dos semanas, la
CAR-T ARI 0001 del
Hospital Clínic de Barcelona iniciará un nuevo
ensayo clínico en los
Países Bajos para comparar si su eficacia es igual o inferior a diferentes
CAR-T comerciales que se usan en pacientes con
linfoma. Las conclusiones de este estudio aleatorizado pueden ser de gran magnitud, tal y como afirma el director del Instituto de Hemato-Oncología del Hospital Clínic,
Álvaro Urbano Ispizua, en
Redacción Médica: “Si se demuestra que el ARI 0001
no es inferior en términos de eficacia y toxicidad, el gobierno neerlandés puede decidir
comercializar este CAR-T en lugar de uno comercial, además de que se pedirá su
aprobación centralizada a la Agencia Europea del Medicamento (
EMA)”.
Europa es consciente del
impulso que las CAR-T académicas están teniendo en España, y otros territorios como Países Bajos han decidido apostar fuerte por este camino, creando colaboraciones y sinergias con el Hospital Clínic. “El gobierno neerlandés ha invertido
35 millones de euros para que un grupo de investigación,
Hovon, realice un ensayo clínico y compare la eficacia del ARI 1 con la de otros CAR-T comerciales en linfoma. El estudio contará con
150 pacientes en cada rama”, detalla el hematólogo del Clínic.
El
acuerdo entre el Clínic y
Hovon para impulsar el ensayo se encuentra, en palabras de Urbano, “en su fase final. Faltan algunos detalles y se podrá iniciar. Desde el Clínic enviaremos los
vectores necesarios para la preparación de la terapia, y esta se confeccionará en tres centros de Países Bajos. Los pacientes que participarán serán todos de este país”.
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"Desde el Clínic enviaremos los vectores necesarios para la preparación de la terapia en los Países Bajos"
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Más allá de que el Ejecutivo Central neerlandés llegue a comercializar la CAR-T del Clínic en lugar de optar por una comercial, si los resultados son satisfactorios, Urbano espera presentar las conclusiones del estudio ante la EMA para pedir su
aprobación centralizada. “
El ARI 0001 ya ha recibido la etiqueta de ‘Prime’ en 2021, debido a que puede cubrir una enfermedad en que actualmente no hay ningún medicamento disponible. Nos van a exigir, como cualquier otro medicamento”.
La EMA impulsa el desarrollo de CAR-T académicas
La EMA quiere apoyar a los
centros académicos que directamente piden autorización para el uso de terapias CAR-T en la Unión Europea, y Urbano explica que la propia institución “ha iniciado un
programa piloto de centros académicos para que desarrollen CAR-T. Empieza a generarse la sensación en España y en Europa de que las CAR-T por vía académica son una posibilidad real. No se trata de
sustituir a las compañías farmacéuticas, es una alternativa que puede ir bien para que haya cierta competencia y generar un incentivo. Se busca
un camino oficial para los CAR-T académicos y evitar que la ARI 1 sea una excepción”.
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"La EMA busca un camino oficial para los CAR-T académicos y evitar que la ARI 1 sea una excepción"
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El ARI 0001 tendrá en los Países Bajos una
nueva prueba de fuego para constatar su eficacia y, en caso de obtener buenos resultados, contar con un argumento más para que la EMA decida dar la aprobación centralizada a la CAR-T del Clínic.
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