Después de recibir la categoría ‘
Prime’ por parte de la Agencia Europea del Medicamento (
EMA), la
CAR-T ARI 0001 del
Hospital Clínic de Barcelona sigue dando los pasos pertinentes para lograr su
aprobación centralizada. El beneplácito de un
plan de investigación pediátrica y seguir el dosier de
asesoramiento científico marcado por la EMA son los dos pasos definitivos para que, el próximo verano, se presente el
dosier definitivo para aspirar a que, por primera vez en la historia, una CAR-T
académica logre el visto bueno de
Europa.
El principal dirigente de este largo proceso de aprobación es
Julio Delgado, consultor senior del Servicio de Hematología del hospital catalán, que expone a
Redacción Médica cuáles son los dos últimos pasos para presentar el dosier definitivo a la institución europea: “Para aprobar un medicamento la EMA exige tener un plan de desarrollo pediátrico. Ya se ha enviado, y en un plazo de
dos meses esperamos recibir el plan de investigación pediátrica (
PIB) aprobado”.
Durante la última semana de noviembre Delgado confía en encarrilar la última barrera antes de presentar formalmente la aprobación de la ARI 0001, y es el
dosier de asesoramiento científico que el Clínic debe seguir al pie de la letra: "En este procedimiento se contrastará con la EMA los datos de
preclínica,
calidad del medicamento, la necesidad o no de hacer
más ensayos confirmatorios, etc. En esta próxima reunión, esperamos sacar
nuevas conclusiones y una
recomendación de la EMA específica para saber cómo debemos continuar con nuestro desarrollo. Una vez realizados los cambios pertinentes, confiamos que en verano se podrá enviar
el dosier para la aprobación de la CAR-T para el tratamiento de la
leucemia aguda linfoblástica en adulto”.
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"Si todo fuera exitoso, se tendría por primera vez en la historia un producto académico para toda la Unión Europea"
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Esta primera indicación es la aspiración que el Clínic espera lograr, aunque Delgado ya advierte que aún queda mucho por recorrer: “Tras la presentación del dosier, viene un
proceso de evaluación que se puede dilatar a lo largo de los meses. Si todo fuera exitoso, se tendría por primera vez en la historia de Europa un producto cien por cien
académico aprobado para toda la Unión Europea. Todavía
no hemos conseguido nada, estamos en el camino. Cada paso que damos es positivo y si no llegamos al final, todo el trabajo ya habrá valido la pena”.
El nuevo papel de los centros académicos en Europa
Delgado es consciente de que la EMA puede acabar decidiendo que la CAR-T
no sea aprobada, pero cree firmemente que ya se ha logrado marcar un antes y un después por lo que respecta a los
hospitales públicos: “Simplemente que la Comisión Europea vea que
los centros académicos son capaces de hacer estas terapias con la misma calidad y a un
precio inferior a una cuarta parte que las realizadas por la industria, sin la necesidad de que un
laboratorio farmacéutico que cobre 350.000 euros por producto, ya habrá merecido la pena”.
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"Los centros académicos son capaces de hacer estas terapias con la misma calidad y a un precio inferior a una cuarta parte que las realizadas por la industria"
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Paso a paso, la primera CAR-T pública del Clínic sigue avanzando en su maratón particular para ser
candidata a recibir la
aprobación centralizada por parte de la EMA. Delgado no sabe hasta dónde llegará el proyecto, pero sí tiene claro que los centros académicos están adquiriendo un
nuevo papel en la confección de terapias avanzadas que, ni mucho menos, pasa
desapercibido por parte de la Comisión Europea.
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