El
Hospital Clínic de Barcelona, centro pionero en
España por lo que respecta a la elaboración de
terapias CAR-T académicas, espera recibir a inicios del mes de noviembre una primera
pronunciación por parte de Agencia Española del Medicamento (
Aemps) con respecto a la
excención hospitalaria solicitada para la
ARI 0002 contra mieloma. Por otra parte, el centro catalán espera iniciar el ensayo clínico con la
ARI 0003 a inicios del año que viene. La concesión por parte del Ministerio de Sanidad de
2,5 millones de euros en este proyecto ha sido el empuje económico definitivo para, ahora sí, impulsar cuanto antes un tratamiento para pacientes que sufren linfoma y no existe una
CAR-T comercial para ellos, a personas que han
recaído después de una CAR-T 19 y en pacientes que sufren
diferentes subtipos de linfoma muy infrecuentes.
El pasado junio el Hospital Clínic envió la documentación relativa a la CAR-T ARI 0002, para pacientes con
mieloma múltiple a la Aemps para
iniciar el proceso de exención hospitalaria, y Urbano confía en tener una respuesta
este mismo mes: “A principios de noviembre contaremos con una primera impresión por parte de la Aemps. A partir de aquí, daremos contestación a lo que ellos consideren y añadiremos los resultados de otros
30 pacientes tratados en los últimos meses. Es muy probable que a lo largo del 2023 la Aemps nos dé una
valoración favorable o desfavorable para la ARI 0002”, afirma en
Redacción Médica el director del Instituto de Hemato-Oncología del
Hospital Clínic,
Álvaro Urbano Ispizua.
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"Es probable que a lo largo de 2023 la Aemps nos dé una valoración favorable o desfavorable para la ARI 0002"
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El trabajo realizado para lograr la
exención hospitalaria de la ARI 0002, junto con el tiempo invertido en el
ARI 0001 para poder recibir
la autorización centralizada por parte de la Agencia Europea del Medicamento (
EMA), ha provocado, en palabras del hematólogo, que "se haya retrasado el inicio de
un nuevo ensayo clínico con la CAR-T ARI 0003, que tendrá lugar a inicios del año que viene".
El Clínic tutela a los nuevos centros de producción CAR-T
Para el ensayo clínico que se realizará con la ARI 3, el Clínic desea que un total de
tres hospitales más participen en él y también sean productores ‘in situ’ de las CAR-T. “Existe una
red de varios hospitales conocida como ‘
Point of care’, formada por la
Clínica Universitaria de Navarra, el
Complexo Hospitalario Universitario de
Santiago de Compostela, el
Hospital Ramón y Cajal de Madrid y
Hospital Virgen de la Arrixaca de Murcia. Queremos que estos centros hagan la producción de la CAR-T en el propio hospital. El Clínic les proveerá con el vector genético y los centros lo introducirán en los linfocitos de cada paciente. De esta manera, el paciente no se tendrá que movilizar, en 10 días los linfocitos están preparados y se pueden administrar”.
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"Se espera que los cuatro hospitales se convierten en productores 'in situ' de CAR-T a lo largo del año 2023"
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Junto con el Clínic, solamente la Clínica Universitaria de Navarra ya es un
centro productor de CAR-T, y Urbano explica que “actualmente se está realizando la comparación de si las CAR-T son idénticos o no con el resto de los centros que forman la red ‘Point of Care’. Con un
mismo producto de un donante lo dividimos en cuatro, que se dirigen al Clínic, Ramón y Cajal, Santiago de Compostela y al Virgen de la Arrixaca. Se espera que se convierten en productores ‘in situ’ a lo largo del año
2023.
El Clínic inicia una nueva cuenta atrás y esta vez para poder impulsar de forma definitiva la ARI 0002 y la ARI 0003, en forma de
exención hospitalaria y de
ensayo clínico, respectivamente. La Aemps tiene la última palabra, aunque Urbano confía en que pronto, ambos proyectos logren ver la luz.
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