El coronavirus "retrasa" la llegada de terapias avanzadas a España

La Sociedad Española de Hematología y Hemoterapia (SEHH) estima que la crisis sanitaria por el coronavirus Covid-19 y el parón de ensayos clínicos motivado por ésta va a suponer un retraso en la llegada de medicamentos de terapias avanzadas a España. 

“No cabe duda de que la Covid-19 está teniendo un importante impacto en los ensayos clínicos de Hematología, y especialmente en los de cáncer de la sangre”, apunta Ramón García Sanz, presidente de la SEHH.

“Se ha interrumpido un número muy importante de estos estudios, incluidos algunos que representaban la última oportunidad de muchos pacientes y, en general, casi todos se han ralentizado”, añade. Los más afectados han sido los ensayos con células CART, pero también “han sufrido numerosos estudios en fase I, como los llamados ‘first in human’, que suelen consumir muchos recursos que ahora mismo están destinados a la lucha contra la Covid-19”.

En una entrevista con Redacción Médica, García Sanz explica  que la crisis sanitaria ha provocado que en múltiples ensayos CART no se hayan podido incluir pacientes durante dos meses. Si bien, a pesar de este parón en el reclutamiento, "ningún paciente ha quedado sin tratar, se ha buscado tratamiento alternativo".

El experto también hace hincapié en que el nivel de afectación ha variado según la zona. Por ejemplo, Madrid y Barcelona, también lugares españoles más golpeados por la pandemia, han sido donde "prácticamente" los ensayos de CART se han detenido completamente. Ramón García asegura que ya se están reactivando.

Uno de los grandes problemas ha sido el de los recursos, tanto humanos como materiales, ya que, por ejemplo, para realizar un tratamiento es necesario disponer de una serie de profesionales y de UCI, pero que, con motivo de la crisis sanitaria, estaba todo ocupado por pacientes Covid-19.

Otra de las dificultades se ha centrado fundamentalmente en los CART comerciales, a los que no se ha podido dedicar tiempo suficiente. Esto es porque estos ensayos tienen una rutina que requiere transporte entre distintos centros, entre ellos hay que volar a Estados Unidos, lo que ha supuesto una "dificultad añadida" y se ha tenido que frenar.

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Parón de la investigación clínica por el coronavirus

Además, “se ha retrasado hasta mejor momento la puesta en marcha de otros ensayos”. La crisis sanitaria “nos ha enseñado que muchos procedimientos de los ensayos clínicos deben mejorarse y extenderse al ámbito asistencial, pero también hay que perfeccionar los registros, optimizar el uso de los recursos asistenciales en favor de una investigación óptima y tener conciencia de que los ensayos clínicos son buenos para los hospitales”, apunta el experto.

En lo que llevamos de pandemia, “la presión por obtener resultados favorables de forma urgente ha traído consigo el desarrollo de numerosos estudios en los que ha primado el resultado sobre la calidad, para seguir sin tener hoy resultados claros sobre un tratamiento eficaz” frente a la Covid-19. “Esto demuestra que ni en la ciencia ni en la Medicina hay atajos que valgan”, sentencia. “Espero que la investigación clínica vuelva pronto a la situación previa a la pandemia"

Ensayos con fármacos hematológicos para tratar coronavirus

García Sanz no cree que la industria farmacéutica vaya a reorientar sus recursos a la Covid-19 en detrimento de las enfermedades hematológicas. Esta crisis “es puntual y, por mucho que nos duelan los cerca de 28.000 fallecidos contabilizados hasta el momento, no debemos obviar que cada año mueren 435.000 personas por enfermedad común en España”, explica. “Seguiremos atendiendo las principales causas de muerte, como son las enfermedades cardiovasculares y el cáncer”.

Ahora más que nunca “debemos seguir aprovechando las ventajas que aporta la investigación en enfermedades hematológicas para la medicina en general y que han hecho que la especialidad de Hematología y Hemoterapia sea punta de lanza de importantes innovaciones, como la quimioterapia, la medicina de precisión o la terapia celular”, entre muchas otras. Nuestro país cuenta con muchos grupos cooperativos de gran relevancia en Hematología, donde los ensayos clínicos son muy abundantes. España está realizando ensayos clínicos con posibles fármacos para la Covid-19 y varios de esos fármacos proceden del ámbito hematológico.

“Merece la pena destacar el tocilizumab, que se usa para controlar el síndrome de liberación de citocinas (SLC) que se produce en la terapia CART”, afirma. “Gran parte de la fisiopatología que se produce en el desarrollo del síndrome respiratorio agudo severo que aparece en la Covid-19 es común con dicho SCL”.

También se están investigando el anakinra o anti-interleucina-1, indicado para un raro síndrome que se asocia a la macroglobulinemia de Waldenström; los inhibidores de JAK2, indicados en síndromes mieloproliferativos; y los anticoagulantes, que “podrían prevenir la aparición de fenómenos trombóticos en los vasos del pulmón que resultan dañados a consecuencia de la inflamación y mejorar la supervivencia de los pacientes con Covid-19”.

Ensayos con plasma hiperinmune para el Covid-19

Además, los ensayos con plasma hiperinmune, por un lado, y con células mesenquimales, por otro, están a punto de dar resultados. Hemotrial registra un total de 644 ensayos clínicos abiertos en la especialidad.

Para contribuir a incrementar la capacidad de reclutamiento de la investigación clínica que se hace en Hematología y Hemoterapia, la SEHH puso en marcha en 2016 el proyecto Hemotrial (www.hemotrial.es), una “plataforma pionera en España cuyo objetivo es facilitar la búsqueda de información sobre los ensayos clínicos abiertos en nuestro país y a nivel mundial en el ámbito de la especialidad, tanto a los hematólogos y profesionales de especialidades afines como a los propios pacientes y sus familiares”, afirma Cristina Pascual Izquierdo, coordinadora de Hemotrial y miembro de la Junta Directiva de la SEHH.