Redacción. Madrid
La entrada en vigor de la guía Good Distribution Practice of Medicinal Products for Human Use (GDP’S), es decir, la certificación de buenas prácticas sobre medicamentos de uso humano, que reemplaza a la publicada en 2014, ha puesto sobre la mesa la necesidad de protección frente a medicamentos falsificados y la de establecer cambios en la cadena de suministro para mejorar los procesos. Según Beatriz Artalejo, presidenta de la Asociación Española de Farmacéuticos de la industria (AEFI), “para reforzar la calidad de los medicamentos y la seguridad en la cadena de suministro es fundamental formar a las personas en buenas prácticas de distribución. Su conocimiento determinará que se implanten correctamente y este hecho ayudará a la distribución adecuada de los productos”. Ésta es una de las principales conclusiones del taller “GDPs: Diferentes retos de los agentes de sector”, realizado en el marco del Foro de la Industria Farmacéutica, Biofarmacéutica, Cosmética y Tecnología de Laboratorios (Farmaforum), con el objetivo de analizar en profundidad las GDP´s después de un año de aplicación, así como para considerar los aspectos más relevantes para los distintos agentes de la cadena de suministro y observar los principales retos durante su implementación.

Beatriz Artalejo.

A lo largo del encuentro, los expertos han hecho referencia a la importancia de cumplir las directrices a nivel gestión de la calidad, personal, instalaciones y equipos, documentación, operaciones, reclamaciones, así como a las actividades subcontratadas, las auto-inspecciones, el transporte o los requisitos para los intermediarios, con el fin de facilitar el proceso de certificación y verificación de buenas prácticas en la distribución.

Directrices y deficiencias

Las directrices de las Buenas Prácticas de Distribución contemplan nuevas obligaciones para los distribuidores, la extensión de los controles a todos los agentes de la cadena de suministro, un registro europeo de las entidades de distribución y requisitos para los brokers que trabajen con productos farmacéuticos. Por eso, Matilde Moreno, Inspectora de Normas de Correcta Fabricación de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps), explicó que entre las nuevas obligaciones para la distribución están el control del sistema de calidad con los procesos, las responsabilidades y la gestión de riesgo; la recomendación de que exista un papel centinela en los almacenes frente a los medicamentos falsificados o la necesidad de verificación del cumplimiento de las BDP, que se están detectando en las inspecciones. 

A modo de ejemplo, durante la jornada se hizo hincapié en que el texto final de estas directrices define cómo debe ser la implantación de un sistema para alcanzar la gestión de la calidad. En cambio, los expertos señalaron que actualmente se detecta una implementación insuficiente de control de cambios y del proceso de gestión de riesgos para la calidad. Durante la reunión se puso de manifiesto, asimismo, la necesidad de formación en torno a la falsificación de medicamentos (para detectar sospechas) y a la retirada de fármacos.

En cuanto al transporte, el texto exige responsabilidad del distribuidor para proteger a los medicamentos contra rotura, adulteración y robo y garantizar las condiciones de temperatura. Sin embargo, se observan irregularidades en las medidas de seguridad o el transporte para medicamentos con una temperatura determinada.

Cadena del frío: base para una correcta distribución de los productos

Mantener la cadena del frío durante el almacenamiento y el transporte es esencial para garantizar la calidad e integridad de los medicamentos. Joaquín Tusquets, Senior Consultant Spain & Portugal de la empresa Sensitech, señaló durante el taller que el control de la temperatura en el transporte es clave para garantizar las propiedades de los medicamentos. Por ello, durante su ponencia explicó la importancia de la monitorización de la cadena de suministro del frío, ya que con este proceso es posible tener los datos a nivel mundial, contar con información logística del lugar de embarque o informes con datos resumidos.

Por último, Sam Waltham, director Global Healthcare Compliance de UPS, presentó un caso práctico de la compañía y dio algunas claves para afrontar algunas de las dificultades que la implementación de estos nuevos requerimientos plantea en cuanto al almacenamiento y transporte de medicamentos. 

En la mesa redonda, liderada por Raquel Arenós, vocal de AEFI, se evidenció el interés de todos los asistentes en los temas tratados y de la preocupación del sector por la implementación de esta normativa.