La Farmacia española abre su puerta a fabricar Ozempic desde noviembre

La alta demanda de medicamentos para adelgazar -como son Ozempic, Mounjaro, Wegovy y Zepbound- en Estados Unidos ha provocado que muchas farmacias hayan comenzado a preparar sus versiones para la venta al público. La legislación del país norteamericano permite que la reformulación de los ingredientes activos de un medicamento comercial siempre que estos escaseen y estén aprobados por la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés). Un escenario que también se podría dar en España.

Y es que la legislación española cuenta con mecanismos que permiten la elaboración de fórmulas magistrales -medicamentos preparados por un boticario de manera individualizada para un paciente- anta la falta de suministro. "En España, cuando surja un problema de suministro, que suponga una laguna terapéutica, es decir que no exista una alternativa comercial disponible en el país, se puede contemplar la creación de fórmulas magistrales para sustituir a los productos industriales desabastecidos", ha afirmado la presidenta de la Asociación Española del Medicamento Individualizado (Lasemi) y miembro del grupo de trabajo de Formulación Magistral del Consejo General de Colegios Farmacéuticos (Cgcof), Concepción Chamorro, a Redacción Médica. 

Eso sí, para poder incurrir en la fabricación de sustitutos de los fármacos industriales en las boticas, debe existir la posibilidad de obtener el principio activo de dicho medicamento industrial de proveedores autorizados. En el caso del Ozempic y Wegovy, el componente químico en el que se basan, la semaglutida, no llegará a España como principio activo hasta principios de noviembre, lo que retrasaría la posibilidad de producir alternativas a estos en las farmacias. "No solo en Estados Unidos, en Italia, ya elaboran estos medicamentos como fórmula magistral debido a los problemas de suministro, con buenos resultados", ha agregado Chamorro. 

"Se puede contemplar la creación de fórmulas magistrales en caso de existir una laguna terapéutica", ha explicado Chamorro

Su llegada podría hacer que las farmacias comunitarias con laboratorio y la Farmacia Hospitalaria se prepare para la creación de fórmulas magistrales, dada la fiebre por los medicamentos para adelgazar a nivel mundial y también en España. Solo en nuestro país, las consultas sobre Ozempic realizadas por internautas en Google rozan las casi 62.000 al mes, lo que supone un aumento del 307,7 por ciento respecto a las cifras de hace dos años, según la plataforma de software Semrush. 

¿Qué implicaciones tendría en la estructura sanitaria española?

La formulación magistral es una alternativa más contra los problemas de suministro de medicamentos que padece España y el resto del mundo. Solo en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) aparecen más de 800 resultados sobre fármacos que se encuentran con dificultad en el país. La posibilidad de crear sustitutos en farmacias para casos determinados asegura contar con una dispensación permanente de determinados compuestos requeridos por los pacientes -siempre que lo indique una receta médica-, especialmente cuando la toma del medicamento se hace indispensable para el mantenimiento de su estado de salud. "Esta opción es clave contra el desabastecimiento, pero también en el caso de cambios de dosis significativos que no estén comercializados", ha apuntado la presidenta de Lasemi. 

Asimismo, Chamarro ha remarcado que la formulación magistral no tiene la intención de "competir con la industria", sino para "aliviar determinadas complicaciones". Pese a la falta de determinados medicamentos, el sector farmacéutico es uno de los más potentes dentro del ámbito manufacturero español. Solo en el anterior ejercicio fue capaz de ingresar más de 20.000 millones de euros. 

¿Son seguras las fórmulas magistrales?

La elaboración de estos reemplazos de la Farmacia comercial se encuentra regulada por el Real Decreto 175/2001, de 23 de febrero, que aprueba las normas de correcta elaboración y control de calidad de fórmulas magistrales y preparados oficinales. A su vez, las Consejerías de Salud de las comunidades autónomas deben dar su autorización previa para llevarse a cabo la producción, además de implicarse en la inspección de los laboratorios de las oficinas y las farmacias hospitalarias que opten por la confección de estos remedios farmacéuticos.

La normativa señala que la formulación magistral debe correr a cargo de un graduado en Farmacia, ya sea él quien prepare el compuesto o quien supervise su realización en directo, siempre que el individuo que se encargue del trabajo manual cuente con la formación necesaria para realizar dicha tarea -por norma general, un técnico en Farmacia y Parafarmacia-. Asimismo, indica que los 'artesanos del fármaco' no pueden incurrir en actividades antihigiénicas -comer, mascar chicle o fumar- durante su manufactura, además de contar con una mesa de trabajo limpia y espacio para guardar los distintos utensilios. 

"La formulación magistral debe correr a cargo del farmacéutico"

En cuanto al local, este debe contar con un espacio dedicado exclusivamente a este asunto, fácil de limpiar y con la tecnología necesaria para su realización y con elementos como una pila de agua fría o un frigorífico para el almacenamiento de las fórmulas. Por otro lado, se emplearán para este menester los utensilios adecuados -termómetro, mortero, agitador...-, en perfectas condiciones y cuya limpieza y desinfección sea sencilla.

Para su elaboración, el farmacéutico deberá contar con materias primas compradas en un centro autorizado por la legislación, las cuales se almacenarán en lugares que garanticen su conservación fisicoquímica y microbiológica y eviten la contaminación cruzada. Durante el proceso de manufactura se relatará cada paso en un dossier en el que recoge el historial de dicho producto. Una vez finalizado, el reemplazo farmacéutico podrá ser analizado por las instituciones pertinentes, de acuerdo con la Real Farmacopea Española y el Formulario Nacional. Eso sí, la responsabilidad de sus efectos recaerá en el propio profesional de Farmacia que lo ha elaborado.

Su envase debe proteger adecuadamente el contenido y su etiqueta debe contener información sobre el principio activo incluido, el proceso de elaboración, la oficina donde se ha realizado y los riesgos que entraña su toma. Durante su dispensación, el farmacéutico deberá informar al paciente sobre todas las características del producto y alertar de sus posibles efectos secundarios. Asimismo, no podrá entregar una fórmula magistral sin la verificación de la prescripción facultativa.