La
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) acaba de publicar la actualización de sus revisiones para ciertos medicamentos entre los que se encuentra
Esmya (acetato de ulipristal), que comercializa la farmacéutica
Gedeon Richter.
En el apartado de nueva información de seguridad procedente de la evaluación periódica de los datos de farmacovigilancia, el organismo ha decidido
añadir a la información del producto -después de la revisión de la información disponible-
reacciones de hipersensibilidad al medicamento. En concreto, relata algunos como edema generalizado, prurito, erupción, hinchazón facial o urticarial, unos síntomas descritos con frecuencia "poco frecuente". Es decir, pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas.
Además, y en este caso con frecuencia "no conocida", deberá añadirse información sobre reacciones por angioedema.
También revisión europea
Esta decisión de la Aemps llega apenas 3 semanas después de que la Agencia Europea del Medicamento (
EMA)
comenzara una revisión de Esmya, después de que los reguladores recibieran
cuatro informes de lesión hepática grave, tres de los cuales terminaron en trasplante de hígado, de pacientes tratadas con el citado medicamento.
Hasta el momento, Esmya está indicado para
tratar fibromas uterinos, una forma de tumor no cancerosa localizada en el útero.
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