Farmacia amplía la formulación magistral a fármacos comerciales en escasez

La formulación magistral es una de las múltiples competencias de la profesión farmacéutica. Una de las más antiguas. "Esta es la esencia de la Farmacia, algo exclusivo de nuestro colectivo, donde comenzó la profesión", ha apuntado la vicepresidenta del Consejo General de Colegios Oficiales de Farmacéuticos (Cgcof), Marta Galipienzo, a Redacción Médica. Además, poco a poco, también de las más valoradas, dada la dirección que ha tomado el ámbito sanitario hacia una atención más personalizada y el escenario de desabastecimiento de medicamentos que atiza a la mayoría de países del mundo. Y es que esta actividad puede ser una alternativa para los huecos que no cubre la industria. Su carácter supletorio sería todavía mayor si se permitiera elaborar a partir de medicamentos comerciales. 

"El potencial de la formulación magistral sería mucho mayor si la legislación permitiera adaptar las dosis de medicamentos temporalmente no disponibles a partir de los fármacos ya comercializados", ha afirmado Galipienzo. Actualmente, según el Real Decreto 175/2001, que regula la correcta elaboración y control de calidad de fórmulas magistrales y preparados oficinales, los profesionales solo pueden utilizar principios activos (los ingredientes esenciales de los tratamientos) en su preparación. Aunque es posible añadir excipientes (sustancias que aportan consistencia pero no efecto terapéutico), la normativa española no permite usar productos finales ya disponibles en el mercado."

La inclusión de estos en el texto legal garantizaría una vía más para el farmacéutico a la hora de formular, ya que no solo los preparados padecen de escasez, sino también los principios activos en los que se basan. Incluso, hay casos en los que dicho fármaco no se encuentra disponible en España al no estar comercializado en el país. Una situación que complica la posibilidad de generar un tratamiento individualizado.

"La formulación magistral puede ayudar a paliar las consecuencias del desabastecimiento de medicamentos", ha afirmado Galipienzo

Pese a reconocer que la formulación magistral no es una solución definitiva contra los problemas de suministro, la vicepresidenta del Cgcof ha reconocido que sí que puede ayudar a "paliar sus consecuencias", ya que se trata de "una alternativa segura y eficaz que permite continuar con la asistencia farmacéutica al paciente". Es más, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) incorpora esta práctica en su "Plan de garantía de abastecimiento de medicamentos" para casos puntuales en los que no haya sustituto comercial disponible. 

El camino hacia la nueva Farmacia 

La atención individualizada es uno de los principales objetivos de los profesionales de Farmacia, tanto en las boticas como en los servicios de los hospitales. Según las organizaciones más representativas de este ámbito sanitario, la capacidad de elaborar soluciones terapéuticas personalizas es la mejor manera de avanzar hacia el mencionado fin. "Esta función permite optimizar el uso y los resultados del tratamiento", ha remarcado Galipienzo. "En definitiva, ayuda a mejorar la vida de los pacientes", ha agregado. 

Asimismo, la formulación magistral da respuesta a las situaciones donde no llega la industria farmacéutica, ya sea por falta de producto o por no contar con ningún medicamento en su catálogo que se adapte a las necesidades del paciente. Por ejemplo, existen determinados preparados que no cuentan con una opción pediátrica o geriátrica. También se encuentran vacíos en casos como en el de las enfermedades raras, para las que no existe una línea comercial farmacoterapéutico, al contabilizarse pocos afectados por dichas patologías. Incluso para situaciones fisiológicas determinadas -la mayoría relacionadas con los campos de la Dermatología, la Pediatría y la Oftalmología-, necesitadas de modificaciones en los compuestos para poder recibir una determinada pauta.

"Se trata de un recurso necesario y valioso para toda la profesión", ha afirmado la vicepresidenta del Cgcof. Los servicios y oficinas de Farmacia pueden acogerse a la tarea formuladora, pero deben de seguir con exactitud los parámetros recogidos en el Real Decreto 175/2001. Este documento define las condiciones en las que debe estar el laboratorio en el que se produce el preparado y sus materiales. Además, señala el procedimiento que han de seguir los profesionales durante la elaboración, etiquetada, registro en el Formulario Nacional de Aemps y su posterior dispensación. Un conjunto de artículos estricto en el que se puntualiza que el farmacéutico será siempre el supervisor del proceso, aunque puede estar acompañado de estos sanitarios, como son los técnicos de Farmacia y Parafarmacia.

"La formulación magistral optimiza el uso y resultados del tratamiento", ha asegurado Galipienzo

A nivel legal, existe otra norma que da acceso a la formulación magistral. Se trata de la Cláusula de exención hospitalaria, que aprueba la elaboración de terapias avanzadas por parte de los servicios de Farmacia de los hospitales. En este caso, se habla de tratamientos de alto nivel tecnológico, por lo que no todos los centros reciben la autorización de la Aemps para su producción. Los preparados resultantes se utilizan para combatir diferentes males, desde el cáncer hasta las quemaduras de mayor gravedad. En España se han elaborado cinco medicamentos de este tipo en el Sistema Nacional de Salud (SNS) hasta la fecha.

Acuerdos entre médicos y farmacéuticos por impulsar la formulación magistral

La formación es fundamental para el fomento de la formulación magistral. Por este motivo, el Cgcof ha firmado un convenio de colaboración con el Consejo General de Colegios Oficiales de Médico (Cgcom) y la Sociedad Española del Medicamento Individualizado (Lasemi) para desarrollar iniciativas de aprendizaje en relación con la elaboración de preparados personalizados. El estímulo del ámbito educativo es uno de los tres pilares del grupo de trabajo sobre fórmulas magistrales del organismo colegial de Farmacia, junto al cambio legislativo y social ante esta materia y la definición de un modelo de prestación de servicio que dé respuestas a las necesidades de los pacientes. 

La misión de este acuerdo es el diseño de actividades formativas específicas sobre formulación magistral, dirigidas a farmacéuticos y médicos. Una estrategia en la que se incluye la organización conjunta de encuentros científicos o de grupos de expertos, asesoría técnico-científica conjunta, la difusión de información de eventos o la colaboración en la elaboración de documentación técnica e institucional, entre otras. "No podría llevarse a cabo sin el apoyo de nuestros compañeros farmacéuticos. Como médicos, tenemos la oportunidad de aprovechar su conocimiento y experiencia en beneficio de nuestros pacientes", ha destacado el presidente del Cgcom, Tomás Cobo.

Por otro lado, la vicepresidenta del Cgcof ha revelado que su organización cuenta desde hace cinco años con un proyecto formativo sobre esta materia. Bajo el marco "Aula del Medicamento Individualizado", los profesionales implicados en el proceso de las fórmulas magistrales -prescriptores, elaboradores y dispensadores- acuden al Programa Nacional Continuada en Formulación Magistral, constituido por 12 curos y con una duración de cuatro años. "Tiene por objetivo el de facilitar a los farmacéuticos una actualización de sus conocimientos sobre este asunto y poner a su disposición las habilidades y herramientas necesarias para mostrar al medicamento individualizado como una alternativa terapéutica eficaz y accesible para el paciente", ha explicado Galipienzo. Este formato organiza a su vez encuentros entre facultativos y farmacéuticos para compartir experiencias.