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El Supremo abre el plazo para recurrir la regulación de los test in vitro
Se emplaza a las personas interesadas a personarse y presentar alegaciones a la normativa
Farmacia.
25 mar 2026. 10.50H
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POR DAVID PUNZANO
El Tribunal Supremo abre el plazo para recurrir la regulación de los productos sanitarios para diagnóstico in vitro. De esta forma, las personas interesadas disponen ya pueden personarse y presentar alegaciones a esta normativa.
La resolución se hace pública a efectos de la notificación prevista a fin de que todas aquellas personas físicas y jurídicas que tengan un interés legítimo en el mantenimiento del acto impugnado puedan comparecer y personarse, como demandadas, en el expresado procedimiento. El plazo es de nueve días.
La Comisión Nacional de los Mercados y la Competencia (CNMC) elaboró un informe sobre el Proyecto de Real Decreto por el que se regulan los productos sanitarios para diagnóstico in vitro. La CNMC hizo cuatro observaciones relevantes. La primera, sobre la exigencia de licencia previa de funcionamiento de instalaciones y licencia de importación, donde considera que el Proyecto debería "ofrecer una justificación específica sobre los dos nuevos supuestos a los que se amplía la exigencia de licencia en instalaciones y facilitar la renovación de las licencias a través de una declaración responsable en lugar de un nuevo proceso completo de autorización".
Por otro lado, en cuanto a los requisitos para la obtención de la licencia previa de instalaciones y licencia de importación, se señala que los requisitos relativos al sistema de gestión de calidad, a las instalaciones, procedimientos, equipamiento, personal y al responsable técnico "son imprecisos, no orientan a las empresas respecto a las concretas exigencias de cada uno de ellos y otorgan a la autoridad competente para las autorizaciones un elevado grado de discrecionalidad". Así, se remarca, que "todo ello contribuye a generar inseguridad jurídica entre los operadores e impide valorar si los concretos requisitos son necesarios y proporcionados".
La tercera observación es la prohibición de subcontratación fuera del territorio español de la fabricación de productos sanitarios para su uso exclusivo por el propio centro. "Esta medida restrictiva no parece motivarse por criterios de Salud Pública, sino de territorialidad, por lo que se aconseja su replanteamiento conforme a la normativa europea de mercado interior", se agrega.
Finalmente, sobre la reserva de actividad a las farmacias en la venta de productos de autodiagnóstico, la Comisión aconsejó "el replanteamiento de esta medida para abrir la comercialización de estos productos a todos los canales de venta, presenciales y online, que reúnan las condiciones requeridas".
Justo esta misma semana, el secretario de Estado de Sanidad, Javier Padilla, se ha pronunciado sobre el dictamen de la CNMC para ampliar la venta de test en farmacias en supermercados y grandes plataformas de internet. Tras llevar la CNMC ante los tribunales el comercio de estas pruebas, pretendiendo que puedan adquirirse en otros espacios bajo el argumento que el actual monopolio farmacéutico encarece los precios y dificulta el acceso rápido del ciudadano, Padilla ha abogado por mantener la comercialización de este tipo de productos en farmacias.
La resolución se hace pública a efectos de la notificación prevista a fin de que todas aquellas personas físicas y jurídicas que tengan un interés legítimo en el mantenimiento del acto impugnado puedan comparecer y personarse, como demandadas, en el expresado procedimiento. El plazo es de nueve días.
Informe de la CNMC
La Comisión Nacional de los Mercados y la Competencia (CNMC) elaboró un informe sobre el Proyecto de Real Decreto por el que se regulan los productos sanitarios para diagnóstico in vitro. La CNMC hizo cuatro observaciones relevantes. La primera, sobre la exigencia de licencia previa de funcionamiento de instalaciones y licencia de importación, donde considera que el Proyecto debería "ofrecer una justificación específica sobre los dos nuevos supuestos a los que se amplía la exigencia de licencia en instalaciones y facilitar la renovación de las licencias a través de una declaración responsable en lugar de un nuevo proceso completo de autorización".
Por otro lado, en cuanto a los requisitos para la obtención de la licencia previa de instalaciones y licencia de importación, se señala que los requisitos relativos al sistema de gestión de calidad, a las instalaciones, procedimientos, equipamiento, personal y al responsable técnico "son imprecisos, no orientan a las empresas respecto a las concretas exigencias de cada uno de ellos y otorgan a la autoridad competente para las autorizaciones un elevado grado de discrecionalidad". Así, se remarca, que "todo ello contribuye a generar inseguridad jurídica entre los operadores e impide valorar si los concretos requisitos son necesarios y proporcionados".
La tercera observación es la prohibición de subcontratación fuera del territorio español de la fabricación de productos sanitarios para su uso exclusivo por el propio centro. "Esta medida restrictiva no parece motivarse por criterios de Salud Pública, sino de territorialidad, por lo que se aconseja su replanteamiento conforme a la normativa europea de mercado interior", se agrega.
Finalmente, sobre la reserva de actividad a las farmacias en la venta de productos de autodiagnóstico, la Comisión aconsejó "el replanteamiento de esta medida para abrir la comercialización de estos productos a todos los canales de venta, presenciales y online, que reúnan las condiciones requeridas".
Justo esta misma semana, el secretario de Estado de Sanidad, Javier Padilla, se ha pronunciado sobre el dictamen de la CNMC para ampliar la venta de test en farmacias en supermercados y grandes plataformas de internet. Tras llevar la CNMC ante los tribunales el comercio de estas pruebas, pretendiendo que puedan adquirirse en otros espacios bajo el argumento que el actual monopolio farmacéutico encarece los precios y dificulta el acceso rápido del ciudadano, Padilla ha abogado por mantener la comercialización de este tipo de productos en farmacias.
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