La
exención hospitalaria ligada a las
terapias avanzadas se ha convertido en la principal ‘
alma mater’ de la futura
nueva legislación farmacéutica en Europa. La creación de estructuras que favorezcan la recogida de
datos de seguridad y eficacia de la propia exención para conformar un registro de ámbito europeo es una de las consignas defendidas por
Cristina Avendaño Solá, farmacéutica especialista en Farmacia Hospitalaria y coordinadora de Terapias Avanzadas del
Hospital
Puerta de Hierro. Este ‘update’ permitiría un mejor uso de la exención y la gestión de estos registros, según Avendaño, “no debe ser del titular del medicamento, sino que la
gestión y su dominio debe ser de las
sociedades científicas, como ya se ha planteado para algunos productos de terapias avanzadas como las
CAR-T".
La exención hospitalaria busca facilitar la
investigación y desarrollo de terapias avanzadas por parte de las instituciones académicas, ofreciendo al paciente que no dispone de un tratamiento en el mercado de una
solución innovadora. El establecimiento, la transparencia y la recogida de datos dentro de la exención hospitalaria son el tridente que ahora la especialista espera que se vislumbre en la futura legislación farmacéutica europea. Tal y como destaca en
Redacción Médica, “las exenciones hospitalarias deben estar
identificadas y organizadas por cada
estado miembro. La propia autorización ha de incluir la recogida de
datos creíbles y fiables de seguridad y eficacia de los pacientes tratados para una determinada indicación, confeccionando un
registro de ámbito europeo”.
Para alcanzar este propósito, Avendaño considera que las sociedades científicas, son el actor más adecuado para “gestionar
todos estos datos. No debe haber un registro separado para cada producto, ha de haber registros de patologías que
reúnan datos de cada producto”. De esta manera, los médicos pasarían a tener la capacidad de
participar y gestionar esta información ligada a la
nueva exención.
Una exención hospitalaria común en Europa
Otro aspecto que la especialista desea que sea una realidad es la
armonización de la exención hospitalaria entre todos los países europeos: “Se debe potenciar
el acercamiento a un desarrollo más similar. En España esta vía implica una evaluación del
beneficio riesgo de la terapia avanzada, mientras que en otros países este elemento
no forma parte de la evaluación que realiza la respectiva agencia. Así pues, se limita a la evaluación de calidad y compromiso de trazabilidad y farmacovigilancia”.
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"En España la exención hospitalaria implica una evaluación del beneficio riesgo de la terapia avanzada"
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A la hora de evitar malentendidos y para conseguir una
coexistencia correcta entre la exención hospitalaria y los medicamentos tanto acádemicos como industriales, la experta en terapias avanzadas coincide en que “es necesario un esfuerzo para armonizar el concepto y la
organización de los distintos países en relación a este procedimiento en terapias avanzadas”.
La exención permite frenar la entrada de ofertas fraudulentas
Cualquier planteamiento de delimitar a priori el uso de la exención hospitalaria es visto por Avendaño como una forma de “
ir en contra del interés de los pacientes y del propio Sistema Nacional de Salud (
SNS). Su uso no debe reducirse y ha de ser complementario a la autorización industrial, de manera que entre las dos se consiga avanzar en la accesibilidad de pacientes a nuevos tratamientos eficaces de forma complementaria”.
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"Su uso no debe reducirse y ha de ser complementario a la autorización industrial"
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La especialista considera que la
barrera que aleja a los pacientes europeos “de
ofertas fraudulentas o fuera de la
legislación vigente es la
exención hospitalaria. Los ensayos clínicos, los medicamentos autorizados y la exención son figuras que cuentan con
la garantía de las agencias reguladoras de medicamentos para ofrecer tratamientos a los pacientes”. Una terapia avanzada con garantías “tiene seguridad dentro de estos tres cajones, que deben servir para proteger a los pacientes de pseudoterapias ofrecidas por personas sin escrúpulos”.
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