La necesidad de conocer la llegada de
nuevos fármacos huérfanos es vista como una estrategia por la Sociedad Española de Farmacia Hospitalaria (
SEFH), permitiendo una toma de decisiones más eficaz y rápida tanto en la evaluación como en la decisión de la financiación pública del Sistema Nacional de Salud (
SNS). Ante esta situación, la institución hace una revisión de los
nuevos medicamentos huérfanos como de sus nuevas indicaciones hasta junio de 2023, que podrían comercializarse en España a corto y medio plazo. En el informe se destacan hasta 29 medicamentos huérfanos no oncológicos que se encuentran dentro del programa
Prime de la Agencia Europea del Medicamento (
EMA, por sus siglas en inglés). De todos ellos, 16 son terapias avanzadas, ocho productos biológicos y cinco son sustancias químicas.
A través de la publicación del
VII informe Horizon Scanning, la SEFH incluye los datos actualizados hasta junio de 2023. La meta que persigue esta publicación es anticiparse con tiempo suficiente a la
innovación que próximamente podría ser introducida en España. Así pues, se insta a los profesionales a colaborar en la planificación de los
recursos necesarios para el acceso a los pacientes.
A través de una revisión de las páginas web de la
EMA, la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (
Aemps), el
Ministerio de Sanidad y la base de datos de medicamentos huérfanos de
Omakase Consulting, el estudio ha identificado los nuevos medicamentos huérfanos y nuevas indicaciones que potencialmente pueden solicitarse en España.
Los fármacos que lideran el programa Prime
Los resultados del estudio revelan que hay un total de
29 medicamentos integrados en el programa Prime, siendo prioritarios por parte de la EMA. Por otra parte, existen 13 medicamentos en evaluación por el Comité de medicamentos de uso humano (
CHMP, por sus siglas en inglés).
El área terapéutica con
más medicamentos huérfanos en el programa Prime es la de
Neurología con un total de cinco (17,24 por ciento) medicamentos y
Endocrinología-Ginecología-Fertilidad-Metabolismo con un total de cinco (17,24 por ciento).
Medicamentos con la opinión favorable de la CHMP
Además, un medicamento cuenta con la
opinión favorable de la CHMP y está pendiente de la decisión que tomará la Comisión Europea. Otro fármaco que ya cuenta con el visto bueno de la CHMP para
nuevas indicaciones también está a la espera de la valoración final de la institución europea.
En relación a medicamentos y nuevas indicaciones autorizados por la Comisión Europea pendientes de comercialización en España, un total de
27 se encuentran en esta situación. Existen también seis nuevas indicaciones de medicamentos autorizadas por la Comisión Europea actualmente no financiadas en España. Finalmente, hay cuatro medicamentos autorizados por Europa y en estudio de financiación con propuesta de resolución de precio por la Comisión Interministerial de Precios (
CIMP).
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