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La fórmula de cannabis oral exige elaboración individualizada en farmacia
La SEFH recuerda las opciones posibles en caso de mala tolerancia y los requisitos de conservación
Farmacéutica elaborando fórmulas magistrales. (Imagen de la SEFH).
28 ene 2026. 17.20H
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POR REBECA COJO
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) ya ha dado a conocer, a través de su Formulario Nacional, la fórmula magistral 'patrón' para el preparado estandarizado de cannabis (TCH, CBD) en solución oral, la cual, incluye un punto clave relativo a los especialistas encargados de su elaboración.
Y es que, sin dar pie cualquier género de dudas, el documento especifica que dicha fórmula debe ser definida individualmente por el farmacéutico especialista, en función de la dosis prescrita y de la riqueza del extracto utilizado. No se trata, por tanto, de un preparado estándar de dispensación general, sino de una fórmula magistral personalizada, ajustada a cada paciente.
La fórmula patrón describe un modelo de referencia para la elaboración de una solución oral de cannabis a partir de extractos estandarizados. El documento establece rangos amplios de concentración -entre 5 y 150 mg/ml para THC dominante y entre 10 y 150 mg/ml para CBD dominante- siempre diluidos en triglicéridos de cadena media (MCT). En caso de mala tolerancia, se podrá añadir esencia y sucralosa diluidas en etanol anhidro.
El farmacéutico de hospital deberá, en primer lugar, pesar las cantidades necesarias de los extractos (THC y CBD dominantes) y del MCT por separado y, después, realizar lavados con MCT del vaso que contiene la cantidad minoritaria para asegurar la transferencia completa y agitar durante 20 minutos hasta conseguir una completa homogeneización. El envasado habrá de ser en frasco de vidrio topacio con tapón dosificador.
El aspecto final será un líquido oleoso de color marrón oscuro, que deberá conservarse por debajo de 25 grados y protegido de la luz, con un plazo máximo de validez de 30 días.
Además de la confirmación de proveedores oficiales, quedan pendientes otros importantes como la adecuación farmacéutica final conforme a la prescripción, la información al paciente, el seguimiento clínico y el balance beneficio-riesgo, así como el registro y control de los extractos utilizados.
Asi lo confirma la Sociedad Española de Farmacia Hospitalaria (SEFH), que también insiste en que la publicación de esta fórmula patrón debe entenderse como una herramienta técnica de referencia, que prepara el terreno para un futuro acceso regulado al cannabis medicinal, pero que no modifica por sí sola la normativa vigente ni habilita su uso clínico inmediato.
El preparado estandarizado de cannabis estaría indicado únicamente como última línea de tratamiento en pacientes refractarios a medicamentos de fabricación industrial ya comercializados. Las indicaciones recogidas incluyen la espasticidad asociada a la esclerosis múltiple, las formas graves de epilepsia, las náuseas y vómitos inducidos por quimioterapia y el dolor crónico.
En cuanto a la dosificación, el propio Formulario Nacional advierte de la limitación de datos clínicos, por lo que recomienda iniciar el tratamiento con la dosis más baja posible y ajustarla de forma progresiva. En población pediátrica, se aconseja priorizar fórmulas con predominio de CBD por los posibles efectos del THC sobre el desarrollo neurológico.
El formulista tendrá que tener en cuenta que si el contenido de THC es mayor o igual a 0,2 se considera sustancia psicotrópica y, por lo tanto, requiere "medidas de control y fiscalización estrictas". Además, habrá de advertir al paciente sobre la posibilidad de dar positivo en controles de dopaje o drogas.
Y es que, sin dar pie cualquier género de dudas, el documento especifica que dicha fórmula debe ser definida individualmente por el farmacéutico especialista, en función de la dosis prescrita y de la riqueza del extracto utilizado. No se trata, por tanto, de un preparado estándar de dispensación general, sino de una fórmula magistral personalizada, ajustada a cada paciente.
La fórmula patrón describe un modelo de referencia para la elaboración de una solución oral de cannabis a partir de extractos estandarizados. El documento establece rangos amplios de concentración -entre 5 y 150 mg/ml para THC dominante y entre 10 y 150 mg/ml para CBD dominante- siempre diluidos en triglicéridos de cadena media (MCT). En caso de mala tolerancia, se podrá añadir esencia y sucralosa diluidas en etanol anhidro.
El farmacéutico de hospital deberá, en primer lugar, pesar las cantidades necesarias de los extractos (THC y CBD dominantes) y del MCT por separado y, después, realizar lavados con MCT del vaso que contiene la cantidad minoritaria para asegurar la transferencia completa y agitar durante 20 minutos hasta conseguir una completa homogeneización. El envasado habrá de ser en frasco de vidrio topacio con tapón dosificador.
El aspecto final será un líquido oleoso de color marrón oscuro, que deberá conservarse por debajo de 25 grados y protegido de la luz, con un plazo máximo de validez de 30 días.
Pendientes regulatorios y seguimiento
Además de la confirmación de proveedores oficiales, quedan pendientes otros importantes como la adecuación farmacéutica final conforme a la prescripción, la información al paciente, el seguimiento clínico y el balance beneficio-riesgo, así como el registro y control de los extractos utilizados.
Asi lo confirma la Sociedad Española de Farmacia Hospitalaria (SEFH), que también insiste en que la publicación de esta fórmula patrón debe entenderse como una herramienta técnica de referencia, que prepara el terreno para un futuro acceso regulado al cannabis medicinal, pero que no modifica por sí sola la normativa vigente ni habilita su uso clínico inmediato.
Uso como última línea terapéutica
El preparado estandarizado de cannabis estaría indicado únicamente como última línea de tratamiento en pacientes refractarios a medicamentos de fabricación industrial ya comercializados. Las indicaciones recogidas incluyen la espasticidad asociada a la esclerosis múltiple, las formas graves de epilepsia, las náuseas y vómitos inducidos por quimioterapia y el dolor crónico.
En cuanto a la dosificación, el propio Formulario Nacional advierte de la limitación de datos clínicos, por lo que recomienda iniciar el tratamiento con la dosis más baja posible y ajustarla de forma progresiva. En población pediátrica, se aconseja priorizar fórmulas con predominio de CBD por los posibles efectos del THC sobre el desarrollo neurológico.
El formulista tendrá que tener en cuenta que si el contenido de THC es mayor o igual a 0,2 se considera sustancia psicotrópica y, por lo tanto, requiere "medidas de control y fiscalización estrictas". Además, habrá de advertir al paciente sobre la posibilidad de dar positivo en controles de dopaje o drogas.
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