La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) propuso a las Cortes en 2018 incorporar una nueva sanción, tipificada como 'grave' y cuyo valor ascendería hasta el medio millón de euros, para imponer a la industria farmacéutica por los desabastecimientos de medicamentos que generen un impacto clínico, pero todavía no se ha puesto en marcha la modificación legislativa necesaria para llevarla a cabo.



La incorporación de este nuevo tipo de sanción se situaría entre las tipificadas como leves, de alrededor de 15.000 euros, y las muy graves, de un millón de euros. Tendría un carácter disuasorio mucho mayor que la primera y sería más fácil de aplicar que la segunda, según Belén Escribano, jefa del Departamento de Inspección y Control de Medicamentos de la Aemps.

Los ponentes han advertido del grave problema que suponen los desabastecimientos en la actualidad.

"Nosotros ahora tenemos una [sanción] muy grave, que la metimos hace seis años; no existía nada al respecto, y el año pasado propusimos una sanción grave", ha explicado durante la mesa dedicada a los desabastecimientos de medicamentos en el hospital del V Encuentro Global de Farmacia Hospitalaria, organizado por Sanitaria 2000 y auspiciado por la Sociedad Española de Farmacia Hospitalaria (SEFH).

"Pero el problema que hay es que esto tiene que ir a las Cortes y se tiene que abrir la ley [de garantías y uso racional de medicamentos y productos sanitarios] para modificarla", ha lamentado, comentando que "tengo esperanzas de que en esta legislatura, que va a empezar próximamente, se haga esta modificación".

Lo que se busca es que los problemas de suministro no les salgan baratos a la industria farmacéutica, con unas sanciones ejemplarizantes, han reivindicado los ponentes de esta mesa. Y es que las sanciones leves no tienen, por lo general, ese carácter disuasorio, y las muy graves son "difíciles de aplicar jurídicamente", ha apuntado Escribano.

Los expedientes sancionadores que ascienden a más de un millón de euros comenzaron a aplicarse en 2013 y "este año ya tenemos en marcha sanciones de hasta 4 millones de euros", ha afirmado la experta de la Aemps.

Y es que los problemas de suministro se han multiplicado en los últimos años, generando un serio problema en las farmacias hospitalarias. Entre 2016 y 2018, los desabastecimientos han crecido de un 9 a un 55 por ciento. En el último informe semestral de la Agencia, las comunicaciones de estos problemas entre 2017 y 2018 han aumentado nada menos que un 44 por ciento.

De pie, Amelia Sánchez Guerrero. Sentados, de izquierda a derecha: Francisco Merino, Eva Romá (del Servicio de Farmacia del Hospital La Fe) y Belén Escribano.

Escribano ha advertido, además, que en 2019 se va a superar la cifra récord que supusieron el año pasado los problemas de abastecimiento. No obstante, ha matizado: "Se trata de un problema global, no es de España ni de la Unión Europea".

La media del desabastecimiento es de tres meses, pero cada vez hay más que superan el semestre. Las causas no son del todo claras, pero apuntan a la industria farmacéutica: capacidad de producción –"las fábricas están saturadas"–, calidad (como el caso del valsartán), un incremento no previsto de las ventas o, "la más dolorosa", que un laboratorio decida no fabricar más un medicamento eficaz.

Comercializaciones excepcionales

El Plan de Garantías de Abastecimiento de Medicamentos 2019-2022 de la Aemps, presentados este mismo mes, busca mejorar en la prevención, la gestión y la información de estos problemas. Y ahí entran las sanciones y su capacidad disuasoria, pero también otros métodos, como facilitar comercializaciones excepcionales de medicamentos ("le decimos al titular de la comercialización que busque el medicamento en otro lado").

Francisco Merino: "Con una sanción de 15.000 euros no se paga ni a uno solo de los trabajadores del hospital"

De hecho, en este mes de mayo que todavía no ha terminado, el número de comercializaciones excepcionales tramitadas por la Agencia ha superado el total de las de 2018.

En la misma mesa ha intervenido Francisco Merino, gerente del  Hospital Virgen Macarena de Sevilla, que se ha mostrado muy incisivo con la gestión de los problemas de suministro por parte de la industria farmacéutica y lo 'barato' que le salen: "Con los 15.000 euros no pagamos a ni uno solo de los trabajadores del hospital".

Merino ha señalado que el 49 por ciento de los farmacéuticos de hospital sufre los desabastecimientos semanalmente, y el 23 por ciento de forma diaria. De la jornada laboral, tiene que dedicarle nada menos que cinco horas en intentar solucionar estos problemas. En 2019 "hemos tenido una falta de abastecimiento diaria de entre tres y cinco medicamentos", confiesa.

Un momento de la intervención de Francisco Merino durante la mesa dedicada a los desabastecimientos de medicamentos en la farmacia del hospital.

Las consecuencias de este problema se viven a varios niveles: "salud pública, seguridad del paciente e ineficiencia del sistema". Tener que sustituir un fármaco oncológico de 200 euros por otro de 3.000 que esté disponible es algo que no puede ser tolerado, porque además "es preocupante que se altere la medicación que prescribe un médico", por lo que apuesta por expedientes realmente disuasorios para aquellos laboratorios que decidan no producir más un medicamento.

La falta de suministro de seis referencias ha supuesto un impacto económico de más de 13.000 euros en el Puerta de Hierro

La jefa del Servicio de Farmacia Hospitalaria del Puerta de Hierro, Amelia Sánchez Guerrero, se ha mostrado igualmente combativa con la industria para hacer frente a esta situación. Pero no se trata únicamente de esto: la información sobre desabastecimientos es escasa y no permite adelantarse al problema.

"El 99 por ciento de las veces te enteras cuando reclamas el medicamento", ha afirmado. La herramienta de notificación de la Aemps es importante pero no suficiente: "Las listas tardan un tiempo en estar actualizadas y no permiten descargar datos en un Excel, no muestran las suficientes alternativas para manejar el desabastecimiento con la urgencia que nosotros necesitamos".

Sánchez ha contado cómo en su hospital han tenido que publicar un boletín semanal con los problemas de suministro todos los viernes desde el Servicio de Farmacia, y ha señalado que, en lo que va de año, han tenido 123 desabastecimientos "con una duración media de cuatro semanas". En seis referencias, este problema ha supuesto un impacto económico de más de 13.000 euros en seis meses.