Cómo afrontar la falta de evidencia de los fármacos contra el Covid-19

Desde el comienzo de la pandemia del coronavirus se han sucedido multitud de estudios sobre el Covid-19. El problema es que tan solo una cantidad mínima de ellos se basan en ensayos aleatorizados, por lo que la calidad de la evidencia no es de las mejores. Es más, muchos de los trabajos que más han circulado son pre-prints, esto es, no han pasado todavía por el proceso de revisión para ser publicados en una revista científica.

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Por eso, los profesionales sanitarios se enfrentan a una alta incertidumbre a la hora de seleccionar los tratamientos con los que manejar la enfermedad en el paciente hospitalizado. Para superarla, Jesús Rodríguez Baño, del Servicio de Enfermedades Infecciosas del Hospital Universitario Virgen Macarena, propone una estrategia sistemática basada en el principio de no dañar e “intentar participar, en la medida de lo posible, en un ensayo aleatorizado e intentar incluir todos los pacientes posibles”.

Lo primero, ha indicado durante su intervención en el 65 Congreso de la Sociedad Española de Farmacia Hospitalaria (SEFH), es que “debe predominar el principio de no dañar”. El médico señala que, al usar fármacos ya conocidos para tratar el Covid, “tenemos a sensación de que los conocemos bien y tendemos a minimizar sus posibles riesgos”, y hay que recordar que “cualquier daño puede ser un daño evitable”.

Protocolos con evaluación de beneficio-riesgo

Tomando esto en consideración, se puede plantear, “después de una revisión crítica de la literatura existente”, un protocolo escrito con una evaluación del beneficio-riesgo potencial y buscar la aprobación de las decisiones clínicas basadas en el mismo por el comité ético del hospital.

El siguiente paso es poner en marcha un consentimiento informado para el uso compasivo cuando sea procedente, “y plantear una recogida de datos exhaustiva y un seguimiento de los efectos adversos, como haríamos en un protocolo de registro de efectos adversos en una fase IV”.

Este registro de eventos adversos servirá para poder evitar cualquier posible daño y, “eventualmente, para producir datos que puedan comunicarse a la comunidad científica”.

Cultura de la investigación y estructuras pre-diseñadas

Para llevar a cabo este programa, especifica Rodríguez Baño, hace falta personal (incluido personal de apoyo, no únicamente asistencial), tiempo y recursos materiales y formativos.

Pero, sobre todo, hace falta tener en cuenta aspectos organizativos que permitan que la cultura de la investigación forme parte de la rutina clínica. Y pone de ejemplo el estudio ‘Recovery’, que puso de relieve la utilidad de la dexametasona en el tratamiento del Covid.

El especialista médico va más allá: para facilitar la existencia de estudios como ‘Recovery’, hace falta una estructura nacional bien diseñada que lo permita, con esquemas prediseñados para los estudios, con centros candidatos y personal pre-seleccionado, permitiendo a otros centros entrar en una fase posterior del estudio, “y con vías razonablemente rápidas pero siempre garantizando la seguridad de los procesos de los ensayos”, concluye Rodríguez Baño.