El
Consejo General de Enfermería (CGE) ha elevado hasta la
Comisión Europea el proyecto de una
norma UNE por la que pretenden pautar las características de diseño y manejo de
dispositivos cerrados para la administración de
fármacos peligrosos en España. Así lo ha confirmado el
vicesecretario general del Consejo General de Enfermería, José Luis Cobos, a
Redacción Médica asegurando que su organismo está trabajando “en que esta norma sea de carácter europeo”.
“La Comisión Europea nos ha pedido que trabajemos con el organismo que hay a nivel europeo (igual que
UNE en España) y, de esta forma, establecer los estándares”, ha introducido Cobos afirmando que su labor dentro de este grupo de trabajo
tendrá una faceta “técnica” para que adopte la norma española y “todos los países de la UE se vean afectados”.
Este viaje hasta los organismos del viejo continente llega tras la puesta en marcha del
proyecto de norma UNE que adelantó este medio. Sobre ello, Cobos ha asegurado que "sigue adelante". "
Es un trabajo muy exhaustivo y que requiere tiempo. Hemos calculado dos años aproximadamente", ha apuntado.
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Este grupo de trabajo a nivel europeo se empezará a configurar "después de verano"
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"Seguimos avanzando porque esta norma es una norma de calidad que va a afectar a los fabricantes de sistemas cerrados. Vamos a poner de acuerdo a todas las empresas para que tengan unos
requisitos mínimos y unas características que tengan que cumplir para que sean seguros en su fabricación, así como en el uso de estos medicamentos peligrosos”, ha argumentado.
Además, Cobos ha confirmado a este medio que la fecha que se baraja para la puesta en marcha de este grupo es
"después del verano". "Hay movimientos ya -adelanta-, para que la
Comisión Europea encarge oficialmente la creación del estandar y que el organismo correspondiente se ponga a trabajar en ello".
Obligado cumplimiento, si está en un pliego
Hay que recordar que los
documentos normativos UNE (acrónimo de Una Norma Española) están creados dentro de los
Comités Técnicos de Normalización (CTN) de la
Asociación Española de Normalización y Certificación (AENOR). Según la web del organismo, el grupo de trabajo de dicho proyecto se creó este mes.
Aunque se desconoce la vigencia con la que se instalará en
Europa, si se sabe que la
norma UNE en la que trabajan será
un pliego pionero en toda España que pautará las características de diseño y manejo de estos dispositivos. Además, dichos dispositivos contemplarán la información necesaria para su uso por parte del paciente y el profesional con la mayor facilidad posible.
La norma se prevé que esté terminada a finales de 2020 y será la
industria uno de los sectores que tendrán que adaptarse a los cambios.
Sus productos deberán de cumplir las especificaciones técnicas que ahora mismo se están diseñando desde el grupo de trabajo. "Hasta ahora, cada casa comercial fabrica estos dispositivos según sus propios criterios", e
xplicaba a Redacción Médica José Luis Cobos.
Sin avanzar nada de este contenido, sí se sabe que -al ser una norma que estandariza los requisitos de los sistemas cerrados- será de obligado cumplimiento una vez se exija en un pliego de condiciones a la hora de realizar una adjudicación. De esta forma, aunque la norma recogerá recomendaciones tendrá repercusión 'legislativa' a nivel nacional.
Los organismos sanitarios de toda España compararán y fabricarán con los mismos estándares.
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