La Aemps descarta retirar cosméticos con trazas de metales pesados

Un estudio ha analizado la composición química de 50 productos cosméticos (maquillaje de larga duración, resistentes al agua, etc) que están en el mercado y el resultado, según las autoras, es que muchos de estos productos son "fraudulentos": alrededor del 70 por ciento contienen compuestos que no cumplen con la legislación vigente y, además, un 30 por ciento no está bien etiquetado, tal y como indican en la investigación. Sin embargo, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) ha decidido no retirar estos cosméticos al entender que se trata de "trazas" dentro de los mágenes de seguridad. Aún así, ha pedido revisar la lista de cosméticos.

El estudio se publicó en la revista Analytical and Bioanalytical Chemistry y fue realizado por Marta Lores, María Celeiro, Laura Rubio, María Llompart y Carmen García-Jares. Para la investigación se buscaron en estos cosméticos considerados 'extremos' (por el tipo de duración y/o aguante que exigen los compradores) 70 componentes “que pueden aparecer en los cosméticos como ingredientes (fragancias, conservantes) o como componentes prohibidos inesperados (ftalatos, nitroalmizcles)”, según indica la investigación.

En Europa los cosméticos se rigen por dos reglamentos: el Reglamento (CE) Nº 1223/2009 sobre productos cosméticos y el Reglamento (UE) Nº 655/2013 por el que se establecen los criterios comunes a los que deben responder las reivindicaciones relativas a los productos cosméticos. Además, en España existe el Real Decreto 85/2018 por el que se regulan los productos cosméticos.

Para saber los componentes que se pueden usar en los cosméticos, el primer reglamento es el que recoge en sus anexos los que están permitidos y prohibidos. Además de componentes como los ftalatos (prohibidos al ser considerados disruptores endocrinos) y los nitro almizcles, también han aparecido algunos metales pesados. Según el  Anexo V del Reglamento 1223/2009, están prohibidos el uso de Plomo, Cadmio, Talio y Cromo.

En el caso del mercurio, este está prohibido, aunque el compuesto derivado llamado penilmercurio (y sus sales), sí se puede usar en dosis muy bajas, de alrededor del 0,007 por ciento, según indica este reglamento.

Además, el cobre y sus derivados sí se pueden usar, excepto por un compuesto muy específico que recoge dicho anexo. Y, por último, el zinc y algunos compuestos derivados de este se pueden usar, pero con unos límites de cantidad marcados por el reglamento. 

“Los metales pesados son tóxicos, pero es posible que en estos casos tengan poca cantidad”, comenta a Redacción Médica Montserrat Fernández, dermatóloga en el Hospital Universitario Ramón y Cajal. Por lo que lo que podría pasar es que algunas personas noten “irritación y sensibilización” con el uso de estos maquillajes, explica. Además, señala en varias ocasiones que no se trata de cosméticos que se puedan encontrar en farmacia.

"Si bien algunos metales se encuentran prohibidos según las restricciones establecidas en la reglamentación de productos cosméticos, esta legislación permite la presencia de pequeñas cantidades de los mismos o trazas, siempre y cuando la persona responsable del producto demuestre que la concentración es tan baja que es segura para la salud humana”, tal y como explica el Ministerio de Sanidad a Redacción Médica.

"Esta legislación permite la presencia de trazas, siempre y cuando la persona responsable del producto demuestre que la concentración es tan baja que es segura para la salud humana"

La Aemps reitera la posibilidad de que se trate de trazas o impurezas: "Aunque sean compuestos que están prohibidos, sí que pueden incluir trazas, según está recogido en la regulación. Es tan fácil como que un lápiz de ojos va a tener trazas de minerales". Sobre los ftalatos y los nitroalmizcles, desde este organismo señalan que "puede ser exactamente lo mismo", es decir, que también sean "trazas". Al igual que Sanidad, explican que siempre tienen que ser "cantidades pequeñas que no sean perjudiciales para la salud", ya que en caso contrario se podrían tomar diferentes medidas.

En el estudio también se habla del mal etiquetado de algunos tipos de maquillaje analizados, al menos en el 30 por ciento de los estudiados por las investigadoras.

Estos productos, incluso, pueden contener alérgenos que no aparecen en las etiquetas, señala Fernández. “Que sean alérgenos no significa que estén prohibidos”, aclara. “Sí hay una serie de alérgenos que se tratan de evitar en los cosméticos, pero creo que no es este caso”, indica. No obstante, la especialista sí resalta que muchos de los productos analizados “están mal etiquetados y que son accesibles, ya que están en todas partes y se venden online”. Esto podría implicar "reacciones alérgicas" a ciertos compuestos que no se sabe que lleva el maquillaje porque no aparece en las etiquetas.

“Me sorprende que estén mal etiquetados y se vendan tan ampliamente, pero no sé hasta qué punto un mercado tan amplio es regulable”, reflexiona Fernández.

Por su parte, la Aemps señala que "se consideran impurezas o trazas y no es necesario que se incluyan en las etiquetas". De hecho, pasa lo mismo con los medicamentos ya que aunque los principios activos y excipientes sí aparecen, "no todos los excipientes tienen porqué estar ahí", indican. Sobre todo los que tienen porcentajes más bajos. "Además, puede tener hasta un cierto grado de impurezas y no aparece en el etiquetado, está dentro de la normalidad", añaden.

La Aemps ha pedido la lista de cosméticos

Al ser trazas y estar dentro de lo marcado en los reglamentos, en principio la Aemps "no" va a retirar los productos. "Si estuviera fuera de los límites estipulados o hubiera compuestos que no aparecen en el etiquetado, ahí se pueden tomar acciones; pero si es una traza o impureza no tienen por qué aparecer", señala la institución.

Ante "denuncias o informes" de terceros (como cuando la OCU publica los suyos) en los que sí se incumplen los reglamentos "se pueden hacer varias cosas: obligar a retirar el producto, inmovilizar, obligar a un cambio del etiquetado o, incluso, ponerse algún tipo de multa, eso ya dependerá de la gravedad", informa la Aemps.

"En ningún caso parece que estemos por encima de lo marcado la ley"

La Aemps, por su parte, explica que "en ningún caso parece que estemos por encima de lo marcado por la ley". No obstante, ya ha pedido la lista de los productos que aparecen en el estudio, pero señalan que "dudan" de que todos los productos de esta investigación sean cosméticos: "El maquillaje permanente se considera de cuidado personal, como los tatuajes, y va con una ley distinta", indican. "Pero al hablar de larga duración, como puede ser una base para la cara, sí se considera cosmético", concluyen. 

Siete alertas en España en el último trimestre de 2022

Entre los meses de octubre y diciembre de 2022 se registraron en Europa 78 alertas sobre productos cosméticos, de las cuales siete afectaron a España, según el 'Boletín trimestral sobre Cosméticos, Biocidas Aemps y Productos de Cuidado Personal', elaborado por la Aemps, dependiente del Ministerio de Sanidad. No obstante, la agencia no descarta que se hayan vendido en el país ya que hay libre circulación en el mercado europeo.

Se trata de las alertas transmitidas por el 'Sistema de Alerta Rápida para los productos peligrosos no alimentarios - Safety Gate (RAPEX)', las cuales se debieron, principalmente, por la contaminación microbiana, presencia de sustancias prohibidas o restringidas en cosméticos, o por apariencia engañosa que puede llevar al consumidor a confundir los productos con alimentos.