Ricardo Martínez Platel. Madrid
El Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad quiere que los sujetos que participan en ensayos clínicos tengan una seguridad jurídica absoluta. Por este motivo, para evitar vacíos legales, trabaja para que reforzar el consentimiento informado en este ámbito.

La guía de buena práctica clínica es una norma internacional de calidad ética y científica aplicable al diseño, realización, registro y comunicación de los ensayos clínicos en los que participen seres humanos. El cumplimiento de esta norma proporciona una garantía pública de la protección de los derechos, la seguridad y el bienestar de los sujetos del ensayo de acuerdo con los principios de la Declaración de Helsinki, así como también garantiza la credibilidad de los datos del ensayo clínico.

El objetivo del documento es proporcionar una norma única para la Unión Europea, Japón y los Estados Unidos, facilitando de este modo la aceptación mutua de datos clínicos por parte de las autoridades reguladoras de estas jurisdicciones. En la realización de esta guía se han tenido en cuenta las guías existentes en la Unión Europea, Japón y los Estados Unidos, además de las procedentes de Australia, Canadá, Países Nórdicos y la Organización Mundial de la Salud.

Además, de tener esta guía que sirve de referencia, cobra especial relevancia en los ensayos clínicos la figura del Comité Ético de Investigación Clínica (CEIC), organismo independiente constituido por profesionales sanitarios y miembros no sanitarios, encargado de velar por la protección de los derechos, la seguridad y el bienestar de los sujetos que participan, que debe obtener y documentar el consentimiento informado de los sujetos del ensayo.

En la obtención y documentación del consentimiento informado, el investigador debe cumplir la legislación pertinente, las normas de buena práctica clínica y los principios éticos que tienen su origen en la Declaración de Helsinki. Antes del inicio del ensayo, el investigador deberá, por tanto, tener el dictamen favorable por escrito del CEIC del documento de consentimiento informado.

En situaciones de urgencia, cuando no sea posible obtener el consentimiento previo del sujeto, hay solicitarlo al representante legal, si está presente. En los casos en que el consentimiento previo no sea posible y el representante legal no esté, la inclusión del sujeto deberá cumplir los requisitos descritos en el protocolo, con el dictamen favorable del CEIC para proteger los derechos, la seguridad y el bienestar del sujeto y asegurar el cumplimiento de los requisitos legislativos pertinentes.