La Sociedad Española de Cardiología (
SEC) ha reclamado mayor control de los
medicamentos genéricos tras la reciente retirada del mercado de
más de 300 formulaciones de valsartán contaminado en 26 países de la Unión Europea, entre ellos España, algo que "ha reabierto el debate sobre su seguridad".
Y es que el del valsartán, fármaco utilizado para tratar la
hipertensión arterial, "no es un caso aislado", apuntan. En los últimos años, varios medicamentos ampliamente utilizados en el tratamiento de las
enfermedades cardiovasculares han sido retirados del mercado. Es el caso de la atorvastatina, el candesartán, el irbesartán y el varsartán.
Inseguridad de los medicamentos genéricos
Ante esta situación, el Congreso de la
Sociedad Europea de Cardiología (ESC) ha abordado "ampliamente" la seguridad de los genéricos en una de sus sesiones, y ahora los cardiólogos españoles piden tomar medidas.
Tal y como explica el doctor
Juan Luis Tamargo, miembro de la SEC y del Working group on drug therapy and pharmacotherapy de la ESC, en España representan
en torno al 40 por ciento del mercado, mientras que en Europa el 60 por ciento de los medicamentos son genéricos. Teóricamente los medicamentos genéricos tienen el mismo principio activo, la
misma dosis y la misma vía de administración que los medicamentos de marca; por lo que su eficacia tendría que ser exactamente la misma.
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"En las farmacias se suministra indistintamente un genérico u otro sin notificárselo al médico"
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"El problema viene con los llamados
excipientes y las posibles impurezas. Los fármacos, además del principio activo, llevan otros componentes tales como diluyentes, desintegrantes, preservativos, edulcorantes o colorantes. También se les llama componentes inactivos, aunque quizá erróneamente porque la Sociedad Americana del Corazón (AHA, por sus siglas en inglés) ha reconocido que algunos de ellos no son inertes", detalla el experto, quien añade que dichos componentes "pueden producir reacciones adversas".
Valsartán contaminado
Las contaminaciones son "otro aspecto importante", a juicio del doctor Juan Luis Tamargo. En el caso del valsartán, la contaminación se debía a la N-nitrosodimetilamina, una
impureza con propiedades cancerígenas, producida como consecuencia de un cambio en el proceso de fabricación de valsartán.
Por otro lado, lamentan que "existen
muy pocos estudios comparativos" entre genéricos y fármacos de marca en cuanto a eficacia y seguridad. Y lo que es también "preocupante" para el experto: "no hay estudios donde se comparen genéricos entre sí".
Como consecuencia de esto, "en las farmacias se suministra indistintamente un genérico u otro sin notificárselo al médico, lo que
puede provocar que un paciente pierda parte de la eficacia del tratamiento o pueda tener una reacción adversa".
No obstante, el especialista puntualiza que no se trata de alarmar. "No hay que dejar de prescribir un genérico si uno tiene confianza en él. Simplemente ponemos sobre la mesa que el control sobre estos fármacos puede mejorar", concluye.
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