La importancia de los ensayos clínicos y su regulación en España

La participación de nuestro país en ensayos clínicos (EECC) es una de las pruebas fehacientes de estar a la vanguardia de la investigación y desarrollo del I+D en el sector salud y una prueba de eficiencia y beneficio para todos los integrantes del equipo, desde el paciente, pasando por el investigador y su equipo de investigación, el promotor del proyecto, los centros sanitarios implicados, sus CCAA, y el país en su entorno europeo y mundial.

El país que tiene entre sus prioridades participar en el mayor número de EECC y de mayor calidad asegura los mejores tratamientos para sus pacientes, el mejor desarrollo para sus científicos, instituciones y centros sanitarios y, por último, recursos adicionales procedentes de los mismos para el sector salud.

Durante 2013, en España fueron autorizados algo más de 700 EECC y en la UE fueron aproximadamente 3.750. Mientras que el número de EECC ha disminuido aproximadamente un 15% en toda Europa en el periodo 2007-2011, en España han aumentado un 12%. Si bien este es un dato esperanzador, también tenemos el dato de que en España con una población tres veces mayor que Holanda se realizan el mismo numero de EECC, lo que nos hace ver que tenemos una gran oportunidad de crecimiento en este apartado.

Desde el pasado mes de mayo, tenemos una Nueva regulación de EECC en España y Europa, un reglamento europeo, cuyo objetivo fundamental es transparencia y hacer más atractivo Europa y sus países miembros para los EECC (entre sus objetivos, intenta reducir los trámites de aprobación, así como los costes, y simplifica los procedimientos, mejorando el flujo de información hacia profesionales y ciudadanos).

Uno de los puntos fuertes de las nuevas normativas es que los plazos de los EECC deben ser suficientes para evaluar el expediente pero a la vez permitir el acceso rápido a tratamientos nuevos e innovadores y conseguir que la Unión Europea siga siendo un lugar atractivo para realizar ensayos clínicos.

Los plazos de evaluación se han concretado en la nueva regulación y el proceso de validez se realizará en 10 días, la evaluación en 45 y la resolución en 5, agilizando la aprobación de los ensayos clínicos. El tiempo transcurrido desde que se presentaba el proyecto hasta que se podía tratar el primer paciente pasa a ser de 120 días a 75 aproximadamente.

Además, asume el reto de armonizar los requisitos, ya que muchos de los proyectos son multinacionales, pero sin perder de vista la calidad de los mismos. El nuevo reglamento también define las categorías de riesgo existentes para los EECC, dividiéndolas en dos categorías, según nivel; y como punto fuerte, también destaca la reducción de gestiones burocráticas en todo el proceso, aportando así una mayor agilidad en relación a los fármacos que ya están aprobados y testada su seguridad, preservando la calidad del mismo y seguridad de los pacientes. A lo largo del texto, se mencionan los EECC como concepto más amplio ya que engloba los estudios observacionales, entre otros.

Sin embargo, no solo con la publicación de una nueva normativa al respecto y buena voluntad por parte de todos podemos conseguir mejorar. Nuestro objetivo como país, y como ciudadanos, debería ser la unión por parte de todos los actores en la investigación clínica (comités éticos de investigación, Agencia Española del Medicamento, gerentes de hospitales públicos y privados, investigadores, promotores) para, con la ayuda de esta nueva normativa así como la muy buena voluntad e interés por parte de todos, tener claro como conseguir el objetivo: “mejorar la competitividad de España en el entorno europeo y mundial del desarrollo de EECC”.

Disponemos de un muy buen sistema sanitario con buenos centros, muy buenos investigadores, un numero importante de pacientes y la mejora en tiempos de puesta en marcha de los EECC junto a la calidad del sistema de salud y sus profesionales, ya acreditada en nuestro país, para hacer realidad que de verdad España sea competitiva para la inversión en este tipo de proyectos a todos los promotores ya que a nivel calidad y eficiencia estamos al más alto nivel mundial.

La clave sin duda para poder conseguir ser un país atractivo para los promotores internacionales de EECC y para poder ser promotor nacional y desarrollar proyectos de manera ágil estará en la coordinación y facilidades que nos ofrezcan las 17 administraciones que tienen delegadas las competencias en Salud (autonomías) con el Gobierno central (Agencia Española del Medicamentos), debería ser, al igual que es y ha sido la contención del gasto farmacéutico, una de las prioridades como país, el desarrollo en I+D en el sector salud y concretamente en el área de Investigación Clínica.

Este reto de poner la Investigación clínica como una prioridad en nuestro sistema de salud permitirá que España sea competitiva a nivel europeo y mundial y pueda tener tratamientos más novedosos e innovadores, además de poder ser referente e interesante y atractiva para promotores de cualquier índole en el campo de la investigación clínica a nivel mundial. Europa ha visto cómo el número de EECC ha disminuido y está poniendo medios para mejorarlos como el reglamento; ahora nos toca a nosotros a nivel país demostrar con hechos que también para nosotros es una prioridad.