Responsabilidad Patrimonial y producto sanitario defectuoso

Se plantea como cuestión de interés casacional “si la Administración sanitaria que realiza correcta y adecuadamente un acto sanitario debe responder de las lesiones causadas a un paciente como consecuencia de la utilización de un producto sanitario defectuoso, cuya toxicidad se descubre y alerta con posterioridad a su utilización previamente autorizada por la Administración competente (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios) o si por el contrario, la responsabilidad debe recaer en el productor o, en su caso, en la Administración con competencias para autorizar y vigilar los medicamentos y productos sanitarios”.

Recuerda la presente resolución que pese al carácter objetivo que se proclama de la responsabilidad patrimonial de las Administraciones públicas, la responsabilidad sanitaria, cuenta con un componente subjetivo o culpabilístico, cuyo elemento de comprobación es el incumplimiento de la lex artis ad hoc

En ese sentido, la Sala entiende que ninguna responsabilidad le puede ser exigida a la Administración sanitaria (Servicio Cántabro de Salud), como consecuencia de la utilización de un producto sanitario defectuoso, en el presente caso el gas perfluoroctano Ala Octa, cuya toxicidad es alertada con posterioridad a su aplicación en una intervención quirúrgica.

Efectivamente la autorización, homologación y control de los medicamentos y productos sanitarios corresponde, única y exclusivamente, al órgano estatal con competencia para ello, la Agencia Española de los Medicamentos y Productos Sanitarios y en esa línea no se puede atribuir al Servicio Cántabro de Salud un modo de culpa in vigilando en base a la exigencia de un control autonómico del producto sanitario.

Concluye la presente resolución señalando que “la Administración sanitaria-cuyos facultativos realizan correcta y adecuadamente una intervención quirúrgica de conformidad con la lex artis-no debe responder de las lesiones causadas a un paciente como consecuencia de la utilización de un producto sanitario defectuoso, cuya toxicidad se descubre y alerta con posterioridad a su utilización, previamente autorizada por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, debiendo la responsabilidad recaer en el productor o, en su caso, en la Administración con competencias para autorizar y vigilar los medicamentos y productos sanitarios, de concurrir las concretas circunstancias necesarias para ello”.

Sentencia del Tribunal Supremo, Sala Tercera de lo Contencioso Administrativo, Sección 5ª, Sentencia 1806/2020 de 21 de diciembre 2020, Rec. 803/2019.