El reglamento establece altos niveles de calidad y seguridad para los productos sanitarios

El pasado 26 de mayo, y después del aplazamiento de un año aprobado con motivo de la pandemia por la Covid-19, se aplicó el Reglamento europeo 2017/745 que establece un nuevo marco legal para los productos sanitarios en la Unión Europea. Esta disposición sustituye a la Directiva 93/42/CEE que regula los productos sanitarios y a la Directiva 90/385/CEE que regula los productos sanitarios implantables activos.

El objetivo de esta nueva disposición legislativa es reforzar las garantías sanitarias y de protección de la salud de pacientes y usuarios en la UE y mejorar el funcionamiento del mercado interior en lo que se refiere a los productos sanitarios. Del mismo modo, el reglamento establece altos niveles de calidad y seguridad para los productos sanitarios permitiendo al mismo tiempo la innovación, fomenta la transparencia a través de la puesta en marcha de la nueva base de datos europea EUDAMED e incrementa la trazabilidad estableciendo un sistema de identificación única de los productos, el sistema UDI, que debe mantenerse a lo largo de toda la cadena de suministro.

El reglamento actualiza los requisitos de los productos a los nuevos avances de la ciencia y la tecnología, revisa las reglas de clasificación de los productos e introduce en su ámbito de aplicación algunos productos sin finalidad médica, los productos fabricados en los centros sanitarios y el reprocesamiento de productos sanitarios de un solo uso. Refuerza la obligación de contar con datos clínicos suficientes que confirmen la seguridad, la eficacia y el cumplimiento de las prestaciones del producto y la necesidad de actualizarlos durante todo el ciclo de vida del producto e incide en la importancia de implantar un procedimiento destinado a recopilar y examinar de forma proactiva la experiencia obtenida con productos que se encuentren en el mercado en el que deben cooperar todos los agentes económicos.

La responsabilidad de cumplir con los requisitos que se establecen en la legislación corresponde al fabricante de los productos, sin embargo, si el fabricante se encuentra fuera de la UE tiene que designar un representante autorizado en la UE que actúe como el interlocutor del fabricante con las autoridades europeas. Además, el fabricante y el representante autorizado deben cumplir, entre otras, con las obligaciones de registro, notificaciones y adopción de las medidas que se consideren necesarias y disponer de una persona responsable del cumplimiento de la normativa. Por otro lado, el importador y el distribuidor deben verificar que los productos que comercializan son conformes y cumplir asimismo con las obligaciones de registro, en el caso de importadores, trazabilidad, mantenimiento de las condiciones de almacenamiento y transporte, cooperación con el resto de los agentes económicos y con las autoridades competentes, etc.

Desde el primer día, la industria ha realizado grandes inversiones para cumplir con el nuevo reglamento y considera la aplicación del nuevo reglamento como una medida importante para garantizar la seguridad de los pacientes y el acceso a tecnologías innovadoras imprescindibles para el tratamiento y la mejora de la calidad de vida de los ciudadanos europeos. Sin embargo, es imprescindible seguir trabajando y colaborando entre todos los agentes implicados para asegurar la puesta en marcha de la infraestructura necesaria, la designación de suficientes organismos notificados que puedan dar respuesta a las necesidades de la industria, el desarrollo de la legislación secundaria y de los documentos de orientación o guías europeas que permitan una interpretación armonizada y faciliten la aplicación de los nuevos requisitos de forma que los productos puedan seguir comercializándose y estén a disposición de los profesionales sanitarios y de los pacientes.