IA y Sanidad: Desafíos en Regulación y Gobernanza

La Inteligencia Artificial es ya una realidad en el ámbito sanitario que está redefiniendo procesos asistenciales. La IA va a desempeñar un papel clave en la respuesta a algunos de los principales retos del sistema de salud, como la escasez de profesionales, la sobrecarga administrativa de estos, la creciente complejidad de las patologías y el envejecimiento poblacional que genera más demanda y nuevos modelos asistenciales. En un entorno donde el software puede diagnosticar, predecir o incluso tomar decisiones clínicas, entender y cumplir con las exigencias regulatorias es tan importante como la mejora clínica que aportan estas innovaciones.

La tecnología sanitaria está sujeta a una estricta regulación europea MDR/IVDR que estratifican los productos en función del potencial riesgo que su utilización puede causar al paciente, exigiendo medidas específicas que requieren mayor nivel de evidencia y rigor según se incrementa el nivel de riesgo. Las aplicaciones de software que forman parte del proceso clínico, ya sea autónomo o como parte de un dispositivo físico, pueden ser considerados como Software Medico y estar sujetos a la misma regulación MDR/IVDR. Las aplicaciones de IA pueden estar en este grupo.

En agosto de 2024, la UE aprobó el Reglamento de IA (AI Act), que tiene un abordaje transversal genérico, independiente del sector en que aplique. Esta nueva normativa clasifica los sistemas de IA en cuatro niveles de riesgo: mínimo, limitado, alto e inaceptable. Los sistemas utilizados en procesos asistenciales que influyen en las decisiones medicas se consideran de alto riesgo y deben de cumplir con una evaluación de conformidad, asegurar un nivel de supervisión humana, aportar transparencia y explicabilidad de algoritmo y asegurar la privacidad de los datos y eliminación de sesgos.

La convergencia de la regulación de Software Medico (MDR) y la IA (AI Act) está generando un alto nivel de incertidumbre en la industria. Por un lado, es un proceso ya familiar, desarrollado con la regulación MDR, que brinda mayor garantía a los pacientes y profesionales sanitarios, reforzando la seguridad y la eficacia de las innovaciones tecnológicas. Por otro lado, este incremento de requisitos nos recuerda la reciente evolución normativa del producto sanitario, del MDD al MDR, que produjo retrasos relevantes en las aprobaciones (de 12 a 24 meses), incrementos sustanciales de costes de los procesos de validación (media de 260%) y un aumento de la necesidad de recursos humanos especializados en regulación (9%), según publica COCIR.

Asimismo, se cuestiona la capacidad ejecutiva de los Organismos Notificados (instituciones para gestionar el proceso regulatorio) para abordar la demanda prevista de certificación, requerida en agosto de 2027, como ya ocurrió con la normativa MDR.

Esta situación, con la aplicación de la Ley de IA (AI Act), podríamos poner en riesgo la competitividad de las empresas europeas, aumentando aún más la brecha de Europa en materia de innovación en IA. Tal y como señalan acertadamente los informes Draghi y Letta, para seguir siendo competitiva a escala mundial, Europa debe reforzar su ecosistema de innovación y hacer más para ayudar a los innovadores y emprendedores a escalar y comercializar sus innovaciones, especialmente en ámbitos críticos como la IA.

Es necesario y urgentemente la creación de un entorno en la UE favorable a la innovación y basado en la colaboración para llevar productos sanitarios innovadores habilitados por IA a los pacientes europeos, así como un cambio de mentalidad hacia la simplificación regulatoria y la integración del Mercado Único. El Programa de Trabajo de la Comisión Europea para 2025, en particular, el proceso anunciado sobre la adecuación digital legislativa y el paquete de simplificación digital (Ómnibus Digital), junto con la próxima revisión del MDR, representan una oportunidad para racionalizar y garantizar la coherencia entre la Ley de IA y el MDR.

Desde la industria de tecnología sanitaria defendemos la simplificación de estas dos normas dándole un enfoque sectorial, donde se convine un proceso único regulatorio para los dispositivos médicos e IA sanitaria. Este enfoque permitiría racionalizar el marco regulatorio, mejorar su coherencia y ofrecer mayor claridad a todos los agentes implicados, sin rebajar en ningún caso los niveles de seguridad y protección del paciente.