El desabastecimiento de medicamentos

El Tribunal Supremo (TS) cerró el año 2015 con una interesante sentencia que sin duda dará mucho que hablar. Y es que en esta sentencia de 15 de diciembre de 2015, la Sala Tercera de lo Contencioso-Administrativo del TS ha rechazado el recurso contencioso-administrativo presentado por la Federación Nacional de Asociaciones de Mayoristas Distribuidores de Especialidades Farmacéuticas y Productos Parafarmacéuticos (Fedifar).

Con este recurso Fedifar pretendía que se declarase la nulidad del Real Decreto 782/2013, de 11 de octubre, sobre distribución de medicamentos de uso humano, al considerar que no desarrolla el mandato del inciso final del artículo 70.2 de la Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios (Ley de Garantías), según el cual “El Gobierno velará por preservar el derecho del almacén mayorista a ser suministrado por los laboratorios”.

El TS sostiene al respecto, que el mencionado artículo 70.2 de la Ley de Garantías, (derogada por el Decreto Legislativo 1/2015, de 24 de julio, por el que se aprueba el texto refundido de la Ley de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios), ciertamente atribuye al Gobierno la función de "velar" por este derecho al suministro, pero esto no implica que deba llevar a cabo un desarrollo reglamentario para ello, si no que puede satisfacer este mandato normativo mediante el ejercicio de otras potestades, como por ejemplo, de policía, esto es, de inspección, control y, en su caso, sanción.

Uno de los muchos razonamientos invocados por Fedifar para justificar su demanda, es la posible vulneración del artículo 43 de la Constitución Española sobre la protección a la salud pública. En mi opinión, Fedifar invoca este precepto de manera acertada pero muy vaga y así se lo hace saber el alto Tribunal al considerar que la invocación de este precepto es meramente instrumental y genérica.

Lo cierto es que los problemas de desabastecimiento de medicamentos no solo generan problemas a nivel empresarial, como puede ser los ocasionados a las empresas distribuidoras y a las farmacias, sino que también causan un daño mucho mayor que es el que se produce al ciudadano de a pie, al paciente, que se ve privado del acceso a los mecanismos que permiten proteger su salud.

Y es que actualmente estamos asistiendo atónitos a la situación de alarma que ha despertado el desabasteciendo de la vacuna de la meningitis B, y que ha causado una enorme preocupación en los padres quienes impotentes ven como sus hijos no pueden ser vacunados por primera vez o recibir la segunda dosis de la vacuna para prevenir esta grave enfermedad, a pesar de que desde el pasado 1 de octubre esta vacuna debía poder estar disponible en las farmacias españolas tras su cambio en las condiciones de prescripción por la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS).

En este contexto, inevitablemente surgen algunos interrogantes para los que no es fácil encontrar una respuesta. ¿Qué sentido tiene que se autorice la venta de un medicamento en las farmacias si este se encuentra agotado? ¿Quién debe asumir la responsabilidad de en los supuestos de desabastecimiento de medicamentos? ¿Quién debe garantizar el suministro de medicamentos?

El propio texto refundido de la Ley de Garantías, tipifica en su artículo 111.2.C.12ª como infracción muy grave, los supuestos en los que las entidades de distribución y las oficinas de farmacia no dispongan de las existencias de medicamentos adecuadas para la normal prestación de sus actividades o servicios.

Sobre este particular, cabe destacar que el Tribunal Supremo precisa en la sentencia analizada, en relación a estos supuestos, cuando la falta de existencias fuese imputable a los laboratorios, que estamos ante “una cuestión que habrá que ventilar en ese procedimiento sancionador, y eso sin olvidar la responsabilidad de los laboratorios en caso de ser causantes de una situación de desabastecimiento”.

En este sentido, cabe preguntarse, por los supuestos en los que la falta de existencias por parte del laboratorio se debe a circunstancias que escapan de su control, es decir, cuando estos no sean los causantes directos de la situación de desabastecimiento ¿Quién es el responsable en estos casos?

Y es que volviendo al ejemplo concreto de la vacuna de la meningitis b, el laboratorio, en un comunicado oficial se defendió indicando que el suministro inicial se cumplió tal y como estaba previsto pero que la fuerte demanda inesperada (probablemente como consecuencia del cambio de decisión repentino por parte de la AEMPS) ha sobrepasado las estimaciones realizadas.

Es evidente que, detrás de todo este “revuelo” ha habido un grave problema de gestión. Y es que a pesar de que considero acertada la medida de la AEMPS que permite adquirir la vacuna en las farmacias a los ciudadanos, no se puede afirmar que la forma de implementarla haya sido la correcta, pues el cambio de criterio de la Administracion fue repentino y prácticamente inesperado para todos, incluso para el laboratorio. De este modo, al laboratorio no se le aviso con suficiente antelación para que pudiese producir la vacuna y satisfacer la demanda de los pacientes que como ha quedado reflejado por las solicitudes y en consecuencia interminables listas de espera en las farmacias, aguardaban con impaciencia la vacuna para proteger a sus menores frente a esta grave enfermedad.

Por el momento, y hasta que el laboratorio consiga producir nuevas dosis de la vacuna, parece que miles de niños seguirán expuestos al riesgo de contraer esta grave enfermedad cuya letalidad aproximada es del 10%, a pesar de que su vacuna ya debería poder adquirirse en las farmacias, lo que nos lleva a contemplar la posibilidad de que aquellos pacientes que resulten afectados por esta enfermedad como consecuencia de no haberse podido vacunar, podrían estudiar exigir la pertinente responsabilidad patrimonial a la Administración Sanitaria correspondiente, siempre y cuando concurran los presupuestos para ello, conforme al artículo 139 de la Ley 30/1992, de 26 de noviembre, de Régimen Jurídico de las Administraciones Públicas y del Procedimiento Administrativo Común.