Real Decreto de Evaluación de Tecnologías Sanitarias: avances relevantes con retos aún pendientes

El Real Decreto por el que se regula la evaluación de tecnologías sanitarias fue aprobado el pasado 29 de mayo tras un largo camino de casi tres años que comenzó en octubre de 2023. Como se puso de manifiesto en el trámite de consulta pública previa, este real decreto nace de la necesidad de regular la evaluación de las tecnologías sanitarias en España, tanto para acomodarlas a las realizadas a nivel europeo al amparo del del Reglamento (UE) 2021/2282, HTA, como para colmar el vacío normativo existente tras la anulación judicial del Plan para la Consolidación de los Informes de Posicionamiento Terapéutico de los Medicamentos en el SNS. La tramitación de la norma no ha estado exenta de dificultades ante la necesidad de conciliar los diferentes intereses de los actores implicados: desarrolladores de tecnologías sanitarias, profesionales sanitarios, organizaciones y asociaciones de pacientes, organizaciones de consumidores, departamentos ministeriales, AEMPS y comunidades autónomas. Fruto de ello es un texto de consenso en que se pretende dar cabida a todos los interesados.

La norma supone un paso importante para modernizar la evaluación de nuevos medicamentos en el sistema sanitario español y, sobre todo, para que esa evaluación se traduzca en un acceso más ágil de los pacientes a los nuevos tratamientos.

El texto incorpora avances relevantes que aportan mayor seguridad jurídica al proceso evaluador y a los interesados, especialmente con la configuración de la evaluación como un verdadero procedimiento administrativo, lo que lleva consigo el reconocimiento expreso del trámite audiencia a los desarrolladores de tecnologías sanitarias para que puedan presentar alegaciones en un plazo máximo de 10 días, conforme a lo establecido en el artículo 82 de la Ley 39/2015, de 1 de octubre, del Procedimiento Administrativo Común de las Administraciones Públicas. El trámite de audiencia supone el derecho de acceso al expediente de evaluación y la posibilidad de alegar y presentar los documentos y justificaciones que se estimen pertinentes, sin tener que limitarse a “señalar inexactitudes técnicas o fácticas”, como se contemplaba en el proyecto de real decreto, el cual incluso impedía alegar “sobre los resultados del proyecto de evaluación”.

Esta concepción de la evaluación como procedimiento administrativo trae consigo la garantía de los derechos que el artículo 53 de la Ley del Procedimiento Administrativo Común reconoce a los interesados (empresas, pacientes, expertos), singularmente los de acceder al expediente completo, incluidas todas las aportaciones de expertos, pacientes, sociedades científicas y otros interesados, así como el de identificar a las autoridades, y al personal bajo cuya responsabilidad se tramite el expediente. Los procedimientos administrativos culminan en resoluciones o actos administrativos los cuales son susceptibles de ser recurridos en vía administrativa y contencioso-administrativa.

La seguridad jurídica se ve además reforzada por el hecho de que los futuros desarrollos del Real Decreto que regulen el procedimiento, reconozcan derechos o impongan obligaciones a los desarrolladores de tecnologías sanitarias u otros terceros, son calificadas como normas jurídicas, “instrucciones normativas”, que deben ser aprobadas por orden ministerial de la persona titular del Ministerio de Sanidad y de acuerdo con el procedimiento legalmente establecido para la elaboración de disposiciones de carácter general y publicadas en el BOE. 

Junto con estos aspectos que constituyen indudablemente avances y mejoras en el texto aprobado por el Consejo de Ministros, hay algunos aspectos que deberían haberse abordado de forma diferente y retos aún pendientes de realizar.

Cabe destacar en primer lugar que el Real Decreto más que regular el procedimiento de evaluación, es esencialmente una norma organizativa que se preocupa esencialmente en definir las estructuras del Sistema de ETS: el Consejo de Gobernanza, la Oficina para la evaluación de los medicamentos y la Oficina para la evaluación de las tecnologías sanitarias no farmacológicas, incluso el Grupo de Adopción, que propiamente no forma parte del Sistema, sino que actúa como entidad de enlace entre la evaluación y la financiación. 

Aspectos esenciales para el desarrollo de la evaluación como el modelo de expediente que debe presentar el desarrollador de las tecnologías sanitarias, las obligaciones de los desarrolladores, el análisis del impacto presupuestario,  el plazo para que los pacientes y expertos hagan aportaciones, el procedimiento para las consultas científicas, los documentos en los que se declaren los conflictos de interés, o el procedimiento de adopción quedan supeditadas a la ulterior aprobación de instrucciones normativas. Tampoco se definen ni se concretan en el texto ni en la Memoria de Impacto normativo conceptos clave como los aspectos éticos, organizativos, sociales, jurídicos, de género y ambientales que integran la evaluación de los aspectos no clínicos. La evaluación clínica y no clínica se determinarán en futuras directrices metodológicas de carácter no normativo que serán aprobadas por el Consejo de Gobernanza. La aprobación de todos estos desarrollos deberá realizarse en el plazo de un año desde la entrada en vigor del Real Decreto. Hubiera sido deseable que estas materias, al menos las de contenido normativo, hubieran sido reguladas en el propio Real Decreto.

La incertidumbre que genera esta situación se ve acrecentada por la indeterminación de la aplicación real del nuevo procedimiento de evaluación, el cual queda supeditado no solo al momento en que se aprueben estos desarrollos, sino a un calendario de implantación que se aprobará por la Dirección General de Cartera Común de Servicios del Sistema Nacional de Salud y Farmacia “previo informe favorable de la AEMPS, que deberá pronunciarse sobre la suficiencia de los recursos humanos, materiales y tecnológicos necesarios para la ejecución de cada una de las fases previstas”. Es lo que en derecho romano se denominaba incertus an, incertus quando, o lo que es lo mismo, incertidumbre total, porque no se sabe si la AEMPS dispondrá en algún momento de recursos humanos, materiales y tecnológicos suficientes para implementar el nuevo modelo de evaluación, ni cuando tendrá lugar esta circunstancia. Tampoco se conoce si el sistema se aplicará al mismo tiempo para todos los medicamentos, o lo será en función de determinadas patologías u otras circunstancias. Durante este periodo transitorio continuará siendo de aplicación el modelo anterior, pudiendo también darse la circunstancia de que coexistan ambos modelos. 

La evaluación es un procedimiento distinto del de financiación, aunque guarde íntima relación, ya que tiene por objeto “informar decisiones de la administración competente relativas a la incorporación, financiación, precio, reembolso, modificación de las condiciones de uso o desinversión en tecnologías sanitarias”. Sin embargo, no queda claro en el texto la relación entre ambos procedimientos, de forma que se desconoce si el procedimiento de evaluación se inicia de forma simultánea al procedimiento de financiación y fijación de precio o es necesario esperar a los informes de evaluación para iniciar el proceso de financiación. 

Debería haberse concretado en el texto las consecuencias que se derivan de la falta de emisión en plazo de los informes y, en particular, la posibilidad de adoptar una decisión de financiación y precio con el objeto de poder cumplir el plazo de 180 días que establece la Directiva 89/105/CEE para la financiación y precio. La eliminación del carácter preceptivo de los informes en el Real Decreto finalmente aprobado, parecen avalar esta interpretación. En todo caso, la delimitación clara de las interrelaciones entre ambos procedimientos permitiría dotar al sistema de la coherencia, transparencia y predictibilidad que necesita, así como facilitar su comprensión y aplicación práctica. Esperemos que el anunciado Real Decreto de financiación y precio contribuya a clarificar esta incertidumbre.

No ha resuelto tampoco debidamente el Real Decreto uno de los aspectos más importantes de la evaluación, el de sus efectos. El Real Decreto debería servir no solo para evaluar mejor, sino para que esa evaluación sea única y se conecte de forma efectiva con decisiones rápidas y homogéneas de financiación en todo el territorio. Es cierto que el texto declara que “las evaluaciones clínicas no duplicarán, en ningún caso, las evaluaciones que se hayan realizado a nivel europeo”, y que  “las evaluaciones de tecnologías sanitarias respetarán el principio de coherencia y no duplicarán las evaluaciones que ya hayan sido realizadas sin perjuicio de las competencias atribuidas a cada administración”, pero ello no es suficiente para evitar reevaluaciones regionales o de ámbitos inferiores que puedan limitar o demorar el acceso. La participación de todas las comunidades autónomas en el Grupo de Adopción, la posibilidad de que este pueda presentar observaciones para la delimitación del alcance en la evaluación clínica, y el hecho de que sus representantes pueden compaginar su pertenencia al Grupo con su participación en la CIMP (Comisión Interministerial de Precios de los Medicamentos y Productos Sanitarios), deberían ser motivos suficientes para que las evaluaciones y el posicionamiento previo a las decisiones de financiación y precio, contaran con el suficiente consenso para evitar reevaluaciones posteriores.

Queda en definitiva un largo camino por recorrer para la efectiva implementación de este nuevo sistema de evaluación, y en su desarrollo se hace precisa la colaboración, cooperación y consenso de todos los actores implicados.