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La GVA adapta la venta de productos sanitarios a los requisitos europeos
Afecta a establecimientos sanitarios de venta al público, lugares de fabricación y distribuidores
El conseller de Sanidad de la Generalitat Valenciana, Marciano Gómez.
30 abr 2026. 10.50H
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La Generalitat Valenciana establece las nuevas condiciones técnico-sanitarias mínimas para el funcionamiento de los establecimientos de productos sanitarios en la comunidad autónoma. El objetivo y ámbito de aplicación de este decreto abarca a los establecimientos sanitarios de venta al público con adaptación individualizada de productos sanitarios, como ópticas, ortopedias y establecimientos de audioprótesis, así como secciones de este tipo de establecimientos situadas en el interior de las oficinas de farmacia.
También engloba establecimientos de fabricación a medida de productos sanitarios, así como las secciones de fabricación a medida de productos ortoprotésicos situados en el interior de una oficina de farmacia y secciones de fabricación a medida de productos ortopodológicos situados en el interior de una clínica podológica; distribuidores, con almacenamiento o sin, de productos sanitarios; y los establecimientos, puntos de venta o secciones de venta al público de productos sanitarios sin adaptación individualizada.
El decreto integra en el ámbito autonómico la normativa europea y estatal vigente sobre productos sanitarios. Esto implica que los establecimientos mencionados deben alinearse con requisitos más exigentes en trazabilidad, seguridad y control, tras la aprobación el pasado viernes de esta normativa.
El decreto publicado en el Diari Oficial de la Generalitat Valenciana (DOGV) establece condiciones mínimas técnico-sanitarias para su funcionamiento, como instalaciones adecuadas, equipamiento específico según actividad y procedimientos normalizados. Así, la novedad es que hay mayor detalle y homogeneidad en los requisitos según tipo de actividad.
Por otro lado, se exige que los centros dispongan de un responsable técnico cualificado, cuyas funciones serán las de supervisión de procesos, garantía de calidad y seguridad y cumplimiento normativo. Además, el sistema de autorización y registro se regula para que sea más claro con una autorización previa para apertura o modificación del establecimiento, una comunicación y registro administrativo actualizado y se refuerza el control por parte de la administración sanitaria.
También se exigen sistemas de trazabilidad de productos y registros de lotes, proveedores y usuarios, así como la obligación de colaborar con el sistema de vigilancia de productos sanitarios. El decreto introduce la obligación de contar con procedimientos documentados, gestión de incidencias y reclamaciones y control de almacenamiento y conservación.
Finalmente, otras de las novedades son el régimen de inspección y control, que refuerza la capacidad de inspección de la administración a través de verificación de requisitos técnicos y control del cumplimiento normativo, y que estará vinculado al régimen sancionador de general sanitario. Se establecen plazos para que los establecimientos ya existentes se adapten a los nuevos requisitos y regularicen su situación administrativa.
También engloba establecimientos de fabricación a medida de productos sanitarios, así como las secciones de fabricación a medida de productos ortoprotésicos situados en el interior de una oficina de farmacia y secciones de fabricación a medida de productos ortopodológicos situados en el interior de una clínica podológica; distribuidores, con almacenamiento o sin, de productos sanitarios; y los establecimientos, puntos de venta o secciones de venta al público de productos sanitarios sin adaptación individualizada.
Marco europeo y estatal
El decreto integra en el ámbito autonómico la normativa europea y estatal vigente sobre productos sanitarios. Esto implica que los establecimientos mencionados deben alinearse con requisitos más exigentes en trazabilidad, seguridad y control, tras la aprobación el pasado viernes de esta normativa.
El decreto publicado en el Diari Oficial de la Generalitat Valenciana (DOGV) establece condiciones mínimas técnico-sanitarias para su funcionamiento, como instalaciones adecuadas, equipamiento específico según actividad y procedimientos normalizados. Así, la novedad es que hay mayor detalle y homogeneidad en los requisitos según tipo de actividad.
Por otro lado, se exige que los centros dispongan de un responsable técnico cualificado, cuyas funciones serán las de supervisión de procesos, garantía de calidad y seguridad y cumplimiento normativo. Además, el sistema de autorización y registro se regula para que sea más claro con una autorización previa para apertura o modificación del establecimiento, una comunicación y registro administrativo actualizado y se refuerza el control por parte de la administración sanitaria.
Trazabilidad y vigilancia reforzadas
También se exigen sistemas de trazabilidad de productos y registros de lotes, proveedores y usuarios, así como la obligación de colaborar con el sistema de vigilancia de productos sanitarios. El decreto introduce la obligación de contar con procedimientos documentados, gestión de incidencias y reclamaciones y control de almacenamiento y conservación.
Finalmente, otras de las novedades son el régimen de inspección y control, que refuerza la capacidad de inspección de la administración a través de verificación de requisitos técnicos y control del cumplimiento normativo, y que estará vinculado al régimen sancionador de general sanitario. Se establecen plazos para que los establecimientos ya existentes se adapten a los nuevos requisitos y regularicen su situación administrativa.
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