País Vasco anuncia la creación de su
Comité de Ética de la Investigación con medicamentos, que reemplaza al Comité Ético de Investigación Clínica. Este ente estará adscrito a la Dirección de Investigación e Innovación Sanitarias del
Departamento de Salud del Gobierno Vasco.
El ámbito de actuación del Comité de Ética de la Investigación con medicamentos es la evaluación de los ensayos clínicos con medicamentos e investigación clínica con productos sanitarios, que se desarrollen total o parcialmente en centros sanitarios de País Vasco, en los casos en los que tenga la función de la
emisión del dictamen único y vinculante, seg´ún consta en el
Boletín Oficial del País Vasco (BOPV).
También la evaluación de los proyectos de investigación biomédica de carácter multicéntrico que impliquen intervenciones en seres humanos, utilización de muestras biológicas de origen humano o de datos de carácter personal, y la
evaluación de los estudios observacionales con medicamentos que vayan a realizarse tanto en los centros de Osakidetza-Servicio Vasco de Salud, como en los centros de titularidad privada del País Vasco.
¿Cuáles son las funciones del Comité de Ética de la Investigación con medicamentos?
Las funciones del Comité de Ética de la Investigación con medicamentos son:
evaluar aspectos metodológicos, éticos y legales y emitir el dictamen/informe correspondiente, evaluar las modificaciones sustanciales de los estudios aprobados y emitir el dictamen correspondiente y realizar un seguimiento del estudio, desde su inicio hasta la recepción del informe final.
Además, deberá evaluar la cualificación de la
persona investigadora principal y la del equipo investigador, así como la factibilidad de proyecto, ponderar los aspectos metodológicos, éticos y legales del proyecto de investigación, ponderar el balance de riesgos y beneficios anticipados dimanantes del estudio y velar por el cumplimiento de procedimientos que permitan asegurar la trazabilidad de las muestras de origen humano, sin perjuicio de lo dispuesto en la legislación de protección de datos de carácter personal.
El Comité de Ética de la Investigación con medicamentos coordinará la actividad de los Comités de Ética de la Investigación locales acreditados y estará compuesto por un mínimo de
doce personas, que serán designados por el viceconsejero de Salud,
Jose Luis Quintas.
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