"A partir de 2025 se aprobarán más de 10 terapias celulares génicas al año"

Los medicamentos de terapia avanzada suponen un alto impacto económico y sanitario, ha explicado Laura Menéndez Naranjo, adjunta del Servicio de Farmacia del Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca, en Murcia. La razón reside en su coste y en que ofrecen estrategias de tratamiento para enfermedades que “hasta el momento carecían de oportunidades”, especialmente enfermedades raras y Onco-hematológicas. Estos fármacos son aquellos de origen biológico para el uso humano. Pueden ser fármacos de terapia génica, terapia celular somática y productos de ingeniería tisular. También existen medicamentos combinados de terapia avanzada.

Ponencia de Laura Menéndez Naranjo durante la OSI.

Se espera, además, que en los próximos años vayan apareciendo más medicamentos de este tipo. “Se estima que las agencias reguladoras aprueben unas 10-20 terapias celulares génicas al año para 2025”, ha confirmado la especialista durante su intervención en la Jornada Organización Sanitaria Innovadora del Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca, organizada por Redacción Médica con la coorganización de la Sociedad Española de Directivos de Salud (SEDISA), el patrocinio de Boehringer Ingelheim y la colaboración de Air Liquide Healthcare.

Menéndez Naranjo ha hecho hincapié en la necesidad de integrar a distintos profesionales en la creación de estas terapias: “Se perfilan como un nuevo concepto, una nueva área de conocimiento en el que distintos profesionales tienen que estar integrados, farmacéuticos de hospital también, asumiendo responsabilidades técnicas de nuestra profesión”.

Fármacos de terapia celular

Para que sean considerados fármacos de terapia celular han de cumplir con dos características principales, según ha explicado la experta. Por un lado, tienen que estar formados por células y tejidos que hayan sido manipulados de forma sustancial para la alteración de sus características y también debe haber un cambio de funcionalidad entre donante y receptor.

Dentro de estas terapias destacan, por un lado, las células mesenquimales y la terapia CAR-T. Estos fármacos se desarrollan o bien en laboratorios farmacéuticos o si no lo que se conoce como fabricación “académica” no industrial, ha detallado. En esta última opción es donde se encuentran las salas blancas.

La especialista ha hecho hincapié en la importancia de la integración del farmacéutico hospitalario en la Unidad de Producción Celular.

Sala blanca IMIB Arrixaca

En el hospital murciano existe una sala blanca, que es el centro fabricante de medicamentos de terapia celular. Entre los tratamientos que fabrican se encuentran células mesenquimales troncales adultas autólogas/alogénicas derivadas de médula ósea o plasma rico en plaquetas, entre otros. El proyecto para 2022 se centra en la fabricación CAR–T académicos.

Esta sala se encuentra en la planta 0, en el Servicio de Hematología, junto al laboratorio de Criobiología.

El hospital murciano se propuso a principios de este año la incorporación de un farmacéutico especialista en Farmacia Hospitalaria en el equipo técnico interdisciplinar de la Unidad de Producción Celular y así proporcionar soporte técnico al proceso global asistencial y participar en la gestión de ensayos clínicos que incluyen este tipo de terapias.

La razón de la inclusión es defendida por Menéndez Naranjo: “Históricamente, las terapias basadas en células las han manejado en las salas blancas bajo la responsabilidad de los hematólogos. Pero estamos hablando que son medicamentos, la clasificación como medicamentos hace necesaria la participación de farmacéuticos de hospital en todo el proceso”. Esta integración se puede enmarcar en una doble vertiente: el área de Farmacia Onco-hematológica y el área de ensayos clínicos.

"Lejos de disputar competencias entre servicios, Hematología-Farmacia, hay que trabajar de forma conjunta. Es la vía de futuro", ha concluido.