La
Unidad de Trasplante Renal de Vall d’Hebron se convierte en el primer centro europeo de trasplante en tratar un paciente dentro de un
estudio clínico de Fase III para demostrar la eficacia de un nuevo fármaco que permitirá el trasplante de riñón en personas con un sistema inmunitario hiperactivado. En estos individuos hay un
exceso de anticuerpos en sangre frente a la mayor parte de antígenos del
sistema HLA de la población, el cual expresan las células de los diferentes tejidos del organismo y marca si un órgano puede ser compatible para un paciente concreto. Por lo tanto, en el caso de que se realizara un trasplante, se produciría un rechazo del órgano de una forma rápida y prácticamente irreversible.
Así, estos pacientes tienen una
probabilidad extremadamente
baja de encontrar un donante compatible, es decir, un órgano sin ningún antígeno HLA frente a los cuales estos anticuerpos van dirigidos. Este nuevo fármaco tiene la capacidad de
eliminar los anticuerpos y puede ser una alternativa terapéutica eficaz para este tipo de pacientes con enfermedad renal terminal, los cuales están destinados a permanecer en
diálisis durante muchos años.
El trasplante de riñón es el tratamiento de elección para los pacientes que tienen una
enfermedad renal terminal. El órgano trasplantado tiene una supervivencia media de alrededor de 15 años y, por lo tanto, especialmente en los pacientes más jóvenes, muchas veces será necesario un nuevo trasplante en el futuro.
“En aquellos casos en que ya ha habido un
trasplante previo, especialmente si se ha perdido por rechazo crónico, o en mujeres con embarazos previos que han permitido el contacto con material biológico de otros individuos, el sistema inmunitario del o la paciente está más activado de lo que es habitual y genera un gran repertorio de anticuerpos específicos que persisten a lo largo del tiempo (memoria inmunológica). Esto puede provocar un rechazo de forma muy rápida si el paciente se trasplanta con un órgano que exprese antígenos HLA previamente reconocidos”, explica
Oriol Bestard, jefe del Servicio de Nefrología y Trasplante Renal del
Hospital Universitario Vall d’Hebron y líder el proyecto.
Paso previo a la aprobación de la Agencia Europea del Medicamento
La nueva investigación en que participa Vall d’Hebron está probando la eficacia de un
nuevo fármaco para
eliminar los anticuerpos, llamado imlifidasa. En estudios previos llevados a cabo en
Estados Unidos y
Suecia en un pequeño grupo de pacientes, se demostró que es capaz de eliminar transitoriamente los anticuerpos en sangre y las células que los producen y que, por lo tanto,
posibilitan el trasplante de riñón y muestran resultados positivos hasta 3 años después de la cirugía.
El estudio en que participa Vall d’Hebron es un estudio de
eficacia post-autorización (PAES), un ensayo clínico de Fase III que se considera el paso previo a la aprobación por parte de la
Agencia Europea del Medicamento (EMA). En él participarán 50 pacientes altamente sensibilizados que necesitan un trasplante de riñón pero que, por sus características inmunológicas, se considera que es muy improbable que encuentren un donante compatible.
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