Cataluña mejorará el control e inspección de ensayos clínicos con fármacos

La Generalitat de Catalunya crea el Programa de control de la investigación clínica con medicamentos y productos sanitarios. El Departament de Salut, teniendo en cuenta que Cataluña es la comunidad autónoma del Estado en que se lleva a cabo un número más elevado de ensayos clínicos con medicamentos e investigaciones clínicas con productos sanitarios, considera que es necesario reforzar las actividades que permitan asegurar la calidad en el desarrollo de estos estudios y potenciar el control y la inspección de los ensayos clínicos con medicamentos y de la investigación clínica con productos sanitarios.

Esto se hará mediante la supervisión de los diferentes agentes implicados en el proceso, de los promotores y las organizaciones de investigación por contrato, el comité de ética de investigación con medicamentos (CERM) y los centros sanitarios donde se llevan a cabo, incluyendo las unidades de fase I, según consta en el Diari Oficial de la Generalitat de Catalunya (DOGC).

Asimismo, Salut ha justificado que las actividades de inspección y control que lleva a cabo en el ámbito de la investigación clínica con medicamentos y productos sanitarios contribuyan de manera significativa a la promoción de la calidad en los proyectos de investigación que se desarrollan en los centros sanitarios y unidades de fase I de Cataluña. Estas actuaciones no solo velan por el cumplimiento de la normativa vigente, sino que también actúan como motor de implementación de buenas prácticas y de mejora continua, favoreciendo una investigación más robusta, ética y segura.

Finalidad, funciones y vigencia del programa

Así, la finalidad del programa es mejorar la supervisión y control de la investigación clínica con medicamentos y productos sanitarios que se lleva a cabo en Cataluña, para asegurar que cumplen la normativa europea y estatal aplicable a este ámbito.

De esta forma, corresponden al programa cuatro funciones principales. La primera es diseñar, crear y mantener un registro sobre los ensayos clínicos con medicamentos y las investigaciones clínicas con productos sanitarios que se llevan a cabo en Cataluña, así como analizar periódicamente la información que contienen. Además, deberá diseñar, crear y mantener un registro de los promotores y de los centros de investigación por contrato ubicados en Cataluña.

Otra de las funciones es definir procedimientos para el seguimiento y control periódico del desarrollo de los protocolos de investigación clínica con medicamentos y productos sanitarios y llevar a cabo actuaciones para fomentar la mejora de la calidad del desarrollo de proyectos de investigación clínica con medicamentos y productos sanitarios en Cataluña. Por último, organizar y llevar a cabo actividades informativas y formativas sobre la buena práctica clínica en la investigación con medicamentos y productos sanitarios dirigidas a miembros de comités de ética de la investigación con medicamentos y profesionales sanitarios implicados en su desarrollo.

El programa tiene una vigencia máxima de tres años a contar desde la fecha de incorporación de los dos técnicos superiores en Salud Pública, con experiencia en la gestión y el conocimiento de la investigación clínica con medicamentos y productos sanitarios, que serán necesarios.

La financiación de este programa va a cargo de los créditos presupuestarios finalistas procedentes de las transferencias del Fondo de uso racional del medicamento, para el Programa de desarrollo de políticas de cohesión sanitaria, de formación de médicos, odontólogos, farmacéuticos y enfermeros y de educación sanitaria de la población para favorecer el uso racional de los medicamentos, del Ministerio de Sanidad.