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Cantabria compartirá con la Aemps datos clínicos para una farmacovigilancia
El acuerdo permitirá integrar información seudonimizada en BIFAP para mejorar la investigación farmacoepidemiológica
César Pascual, consejero de Sanidad de Cantabria y María Jesús Lamas, directora general de la Aemps.
08 dic 2025. 11.30H
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POR ESTEBAN ALARCÓN
La Comunidad Autónoma de Cantabria y la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) han formalizado un convenio que permitirá compartir datos clínicos seudonimizados para impulsar la investigación farmacoepidemiológica y mejorar la farmacovigilancia en España.
La resolución, publicada hoy en el BOE, materializa la adhesión de Cantabria al programa BIFAP, una de las herramientas clave para la seguridad de los medicamentos en el Sistema Nacional de Salud (SNS).
El programa BIFAP (Base de Datos para la Investigación Farmacoepidemiológica en el Ámbito Público) es un proyecto coordinado por la Aemps destinado a recoger información sanitaria anonimizada procedente de Atención Primaria y es una de las infraestructuras científicas más relevantes del SNS para detectar, analizar y evaluar riesgos asociados al uso de fármacos en condiciones reales.
Según se recoge en el convenio, Cantabria facilitará periódicamente a la Aemps estos datos, incluyendo información complementaria de otros niveles asistenciales, como atención hospitalaria, registros diagnósticos, mortalidad u otras fuentes relevantes. Todo ello se exportará mediante procesos automatizados, cifrados y sometidos a estrictas garantías de seguridad.
La decisión de Cantabria se basa en el interés común de ambas instituciones por mejorar la seguridad y efectividad de los medicamentos comercializados. El convenio recuerda el papel del Ministerio de Sanidad, que desde 1984 coordina el Sistema Español de Farmacovigilancia, así como la responsabilidad de la Aemps de promover bases de datos sanitarias informatizadas para realizar estudios farmacoepidemiológicos.
La adhesión cántabra permitirá incrementar la representatividad de BIFAP, una herramienta que ha adquirido una especial relevancia en los últimos años, especialmente para la vigilancia de las vacunas frente al Covid y su efectividad en condiciones reales de uso. La Aemps destaca que el análisis de los datos enviados por las CCAA “facilita la identificación precoz de posibles riesgos y contribuye a la toma de decisiones de salud pública”.
La región se compromete a garantizar la exportación de datos en el modelo requerido, mantener una comunicación fluida entre equipos técnicos e informar a los profesionales sanitarios sobre el programa. Asimismo, se facilitará la participación de médicos y pediatras de Atención Primaria como "colaboradores BIFAP", una figura clave para mejorar la calidad de la base de datos mediante la validación y registro óptimo de la información clínica.
Por su parte, la Aemps asume la gestión integral del programa, incluyendo el control de calidad de los ficheros, la actualización de los procesos de seudonimización (con doble disociación para evitar la identificación de pacientes), el soporte a profesionales y la evaluación ética y metodológica de los estudios que se realicen con los datos.
Por último, cabe destacar que la colaboración no implica aportaciones económicas por parte de Cantabria. La financiación del programa recae íntegramente en la Aemps. El convenio tendrá una vigencia de cuatro años, prorrogables por otros cuatro, y abre la puerta a que otras comunidades o el Ingesa se adhieran en el futuro.
La resolución, publicada hoy en el BOE, materializa la adhesión de Cantabria al programa BIFAP, una de las herramientas clave para la seguridad de los medicamentos en el Sistema Nacional de Salud (SNS).
Una base de datos estratégica para la seguridad de los medicamentos
El programa BIFAP (Base de Datos para la Investigación Farmacoepidemiológica en el Ámbito Público) es un proyecto coordinado por la Aemps destinado a recoger información sanitaria anonimizada procedente de Atención Primaria y es una de las infraestructuras científicas más relevantes del SNS para detectar, analizar y evaluar riesgos asociados al uso de fármacos en condiciones reales.
Según se recoge en el convenio, Cantabria facilitará periódicamente a la Aemps estos datos, incluyendo información complementaria de otros niveles asistenciales, como atención hospitalaria, registros diagnósticos, mortalidad u otras fuentes relevantes. Todo ello se exportará mediante procesos automatizados, cifrados y sometidos a estrictas garantías de seguridad.
Reforzar la farmacovigilancia en un sistema cooperativo
La decisión de Cantabria se basa en el interés común de ambas instituciones por mejorar la seguridad y efectividad de los medicamentos comercializados. El convenio recuerda el papel del Ministerio de Sanidad, que desde 1984 coordina el Sistema Español de Farmacovigilancia, así como la responsabilidad de la Aemps de promover bases de datos sanitarias informatizadas para realizar estudios farmacoepidemiológicos.
La adhesión cántabra permitirá incrementar la representatividad de BIFAP, una herramienta que ha adquirido una especial relevancia en los últimos años, especialmente para la vigilancia de las vacunas frente al Covid y su efectividad en condiciones reales de uso. La Aemps destaca que el análisis de los datos enviados por las CCAA “facilita la identificación precoz de posibles riesgos y contribuye a la toma de decisiones de salud pública”.
Compromisos de ambas partes
La región se compromete a garantizar la exportación de datos en el modelo requerido, mantener una comunicación fluida entre equipos técnicos e informar a los profesionales sanitarios sobre el programa. Asimismo, se facilitará la participación de médicos y pediatras de Atención Primaria como "colaboradores BIFAP", una figura clave para mejorar la calidad de la base de datos mediante la validación y registro óptimo de la información clínica.
Por su parte, la Aemps asume la gestión integral del programa, incluyendo el control de calidad de los ficheros, la actualización de los procesos de seudonimización (con doble disociación para evitar la identificación de pacientes), el soporte a profesionales y la evaluación ética y metodológica de los estudios que se realicen con los datos.
Por último, cabe destacar que la colaboración no implica aportaciones económicas por parte de Cantabria. La financiación del programa recae íntegramente en la Aemps. El convenio tendrá una vigencia de cuatro años, prorrogables por otros cuatro, y abre la puerta a que otras comunidades o el Ingesa se adhieran en el futuro.
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